Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Accelerated Fractionation Radiotherapy (AFRT) versus concurrent Chemoradiotherapy (Crt) in lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

3. März 2011 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur beschleunigten fraktionierten Strahlentherapie (6 Fraktionen pro Woche) im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die akzelerierte Fraktionierungs-Strahlentherapie und die gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom in Bezug auf lokoregionäre Kontrolle, Toxizität und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist eine übliche und konventionelle Methode zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC). Bei lokal fortgeschrittenem HNSCC hat sie sich der alleinigen Strahlentherapie als überlegen erwiesen. Auf der anderen Seite ist die beschleunigte fraktionierte Strahlentherapie (AFRT) eine bewährte Methode zur Verbesserung der Heilungsrate bei Kopf-Hals-Tumoren. Es wurde jedoch noch nicht mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem HNSCC verglichen, und daher zielt diese Studie darauf ab, CRT mit AFRT zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 - 60 Jahre alt
  2. Punktzahl auf der Karnofsky-Leistungsskala 70 oder höher
  3. Bioptisch nachgewiesene Plattenepithelkarzinome (SCC) des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx
  4. TNM-Stadien-Stadium III-IVB
  5. Einverständniserklärung (in vorgeschriebener Form gemäß institutionellen Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlender histopathologischer Malignitätsnachweis (HNSCC)
  2. Zweifelhafte Nachverfolgung und/oder Nichteinhaltung
  3. Frühere onkologische Therapie mit Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  4. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GLEICHZEITIGER CHEMO-RADIOTHERAPIE-ARM
Patienten, die dem CRT-Arm zugeordnet sind, erhalten eine Strahlungsfraktion pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag zusammen mit intravenösem Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für sieben Dosen (mindestens 5 Wochen Chemotherapie).
Arzneimittel: CISPLATIN

IM CRT-ARM: EINE BESTRAHLUNG EINE FRAKTION PRO TAG AN FÜNF AUFEINANDERFOLGENDEN TAGEN VON MONTAG BIS FREITAG ZUSAMMEN MIT INTRAVENÖSEM CISPLATIN 40 mg/m2 WÖCHENTLICH FÜR SIEBEN DOSEN.

IM VORDEREN ARM: DIE PATIENTEN WERDEN KEINE CHEMOTHERAPIE MIT CISPLATIN ERHALTEN

Andere Namen:
  • CDDP
Strahlung: STRAHLENTHERAPIE MIT EXTERNER STRAHLUNG
Patienten, die dem CRT-Arm zugeordnet sind, erhalten eine Strahlungsfraktion pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag zusammen mit intravenösem Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für sieben Dosen (mindestens 5 Wochen Chemotherapie). Patienten, die dem AFRT-Arm zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise einer Bestrahlung pro Tag unterzogen, und dann wird die sechste Fraktion an einem anderen Tag (Samstag) oder als zusätzliche Fraktion an einem der ersten fünf Tage verabreicht, wobei jedoch immer ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden muss zwischen den Fraktionen am selben Tag. Wenn eine unbeabsichtigte Unterbrechung der Behandlung auftritt, wird diese fehlende Behandlung so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Woche, durchgeführt, wobei jedoch nicht mehr als 14 Gy während eines 7-Tage-Zeitraums verabreicht werden dürfen.
Andere Namen:
  • EBRT
EXPERIMENTAL: BESCHLEUNIGTE FRAKTIONIERUNGS-RADIOTHERAPIE-ARM
Patienten, die dem AFRT-Arm zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise einer Bestrahlung pro Tag unterzogen, und dann wird die sechste Fraktion an einem anderen Tag (Samstag) oder als zusätzliche Fraktion an einem der ersten fünf Tage verabreicht, wobei jedoch immer ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden muss zwischen den Fraktionen am selben Tag. Wenn eine unbeabsichtigte Unterbrechung der Behandlung auftritt, wird diese fehlende Behandlung so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Woche, durchgeführt, wobei jedoch nicht mehr als 14 Gy während eines 7-Tage-Zeitraums verabreicht werden dürfen.
Strahlung: STRAHLENTHERAPIE MIT EXTERNER STRAHLUNG
Patienten, die dem CRT-Arm zugeordnet sind, erhalten eine Strahlungsfraktion pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag zusammen mit intravenösem Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für sieben Dosen (mindestens 5 Wochen Chemotherapie). Patienten, die dem AFRT-Arm zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise einer Bestrahlung pro Tag unterzogen, und dann wird die sechste Fraktion an einem anderen Tag (Samstag) oder als zusätzliche Fraktion an einem der ersten fünf Tage verabreicht, wobei jedoch immer ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden muss zwischen den Fraktionen am selben Tag. Wenn eine unbeabsichtigte Unterbrechung der Behandlung auftritt, wird diese fehlende Behandlung so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Woche, durchgeführt, wobei jedoch nicht mehr als 14 Gy während eines 7-Tage-Zeitraums verabreicht werden dürfen.
Andere Namen:
  • EBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUM VERGLEICH DER LOKO-REGIONALEN TUMORKONTROLLRATE ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKALEN FORTGESCHRITTENEN KOPF- UND HALS-PLATTENKARZINOMEN.
Zeitfenster: 5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)
Um die lokoregionäre Tumorkontrollrate zu vergleichen, wird eine klinische Bewertung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Eine CECT von Gesicht und Hals wird 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)
ZUM VERGLEICH DER TOXIZITÄT ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEN KOPF- UND HALS-PLATTENKARZINOMEN
Zeitfenster: 3 Monate (2 Monate Behandlungsperioden gefolgt von 1 Monat Beobachtung)
Zum Vergleich der Toxizität wird wöchentlich und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung ein Blutbild erstellt und mit CTCAE V3.0 bewertet. Die klinische Bewertung der akuten Morbidität erfolgt wöchentlich mit dem CTCAE V-3.0-Scoring-System und 1 Monat nach RT.
3 Monate (2 Monate Behandlungsperioden gefolgt von 1 Monat Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUM VERGLEICH DER LEBENSQUALITÄT NACH DER THERAPIE ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM KOPF-HALS-PLATTENKARZINOM.
Zeitfenster: 5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)
ZUM VERGLEICH DER LEBENSQUALITÄT NACH DER THERAPIE ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM HNSCC. Die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten in beiden Armen wird vor Beginn der Behandlung (für die Basislinienaufzeichnung) und anschließend 1 Monat und 3 Monate danach aufgezeichnet Behandlungsabschluss unter Verwendung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Fragebogen zur Lebensqualität in Belgien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CISPLATIN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren