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Radiothérapie par fractionnement accéléré (AFRT) versus chimioradiothérapie concomitante (Crt) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

3 mars 2011 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Essai contrôlé randomisé de phase II de la radiothérapie par fractionnement accéléré (6 fractions par semaine) par rapport à la chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

Le but de cet essai est de comparer la radiothérapie fractionnée accélérée et la chimio-radiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé en termes de contrôle loco-régional, de toxicités et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimio-radiothérapie concomitante est une méthode courante et conventionnelle de traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). Dans le HNSCC localement avancé, il s'est avéré supérieur à la radiothérapie seule. D'autre part, la radiothérapie par fractionnement accéléré (AFRT) est une pratique éprouvée pour améliorer le taux de guérison des cancers de la tête et du cou. Pourtant, il n'a pas été comparé à la chimioradiothérapie concomitante (CRT) dans le HNSCC localement avancé et, par conséquent, cette étude vise à comparer la CRT à l'AFRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20 - 60 ans
  2. Score sur l'échelle de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70
  3. Carcinomes épidermoïdes (SCC) prouvés par biopsie de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx
  4. Stades TNM - Stade III -IVB
  5. Consentement éclairé (sous la forme prescrite selon les directives institutionnelles)

Critère d'exclusion:

  1. Absence de preuve histopathologique de malignité (HNSCC)
  2. Suivi douteux et/ou non-conformité
  3. Traitement oncologique antérieur avec chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie
  4. Conditions comorbides non contrôlées, par exemple hypertension, diabète sucré, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BRAS CHIMIO-RADIOTHÉRAPIE CONCOMITANTE
Les patients affectés au bras CRT recevront une radiothérapie une fraction par jour, pendant cinq jours consécutifs du lundi au vendredi, ainsi que du cisplatine intraveineux 40 mg/m2 par semaine pour sept doses (un minimum de 5 chimiothérapies hebdomadaires).
Médicament: CISPLATINE

DANS LE BRAS CRT : RAYONNEMENT UNE FRACTION PAR JOUR, SUR CINQ JOURS CONSÉCUTIFS DU LUNDI AU VENDREDI AVEC CISPLATINE INTRAVEINEUSE 40 mg/m2 PAR SEMAINE POUR SEPT DOSES.

DANS LE BRAS AFRT : LES PATIENTS NE RECEVRONT AUCUNE CHIMIOTHÉRAPIE AU CISPLATINE

Autres noms:
  • CDDP
Radiation: RADIOTHÉRAPIE EXTERNE
Les patients affectés au bras CRT recevront une radiothérapie une fraction par jour, pendant cinq jours consécutifs du lundi au vendredi, ainsi que du cisplatine intraveineux 40 mg/m2 par semaine pour sept doses (un minimum de 5 chimiothérapies hebdomadaires). Les patients affectés au bras AFRT subiront une radiothérapie de la même manière une fraction par jour, puis la sixième fraction sera administrée un autre jour (samedi) ou en tant que fraction supplémentaire l'un des cinq premiers jours, mais en laissant toujours au moins un intervalle de 6 heures entre les fractions le même jour. En cas d'interruption involontaire du traitement, ce traitement manquant sera administré dès que possible, de préférence dans la semaine, mais sans permettre l'administration de plus de 14 Gy au cours d'une période de 7 jours.
Autres noms:
  • EBRT
EXPÉRIMENTAL: BRAS DE RADIOTHÉRAPIE À FRACTIONNEMENT ACCÉLÉRÉ
Les patients affectés au bras AFRT subiront une radiothérapie de la même manière une fraction par jour, puis la sixième fraction sera administrée un autre jour (samedi) ou en tant que fraction supplémentaire l'un des cinq premiers jours, mais en laissant toujours au moins un intervalle de 6 heures entre les fractions le même jour. En cas d'interruption involontaire du traitement, ce traitement manquant sera administré dès que possible, de préférence dans la semaine, mais sans permettre l'administration de plus de 14 Gy au cours d'une période de 7 jours.
Radiation: RADIOTHÉRAPIE EXTERNE
Les patients affectés au bras CRT recevront une radiothérapie une fraction par jour, pendant cinq jours consécutifs du lundi au vendredi, ainsi que du cisplatine intraveineux 40 mg/m2 par semaine pour sept doses (un minimum de 5 chimiothérapies hebdomadaires). Les patients affectés au bras AFRT subiront une radiothérapie de la même manière une fraction par jour, puis la sixième fraction sera administrée un autre jour (samedi) ou en tant que fraction supplémentaire l'un des cinq premiers jours, mais en laissant toujours au moins un intervalle de 6 heures entre les fractions le même jour. En cas d'interruption involontaire du traitement, ce traitement manquant sera administré dès que possible, de préférence dans la semaine, mais sans permettre l'administration de plus de 14 Gy au cours d'une période de 7 jours.
Autres noms:
  • EBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMPARER LE TAUX DE CONTRÔLE DES TUMEURS LOCO-RÉGIONALES ENTRE AFRT ET CRT DANS LES CARCINOMES SQUAMEUX LOCALEMENT AVANCÉS DE LA TÊTE ET DU COU.
Délai: 5 mois (période de traitement de 2 mois suivie de 3 mois d'observation)
Pour comparer le taux de contrôle tumoral loco-régional, une évaluation clinique après 3 mois de fin de traitement sera effectuée. Un CECT du visage et du cou à 3 mois après la fin du traitement sera effectué.
5 mois (période de traitement de 2 mois suivie de 3 mois d'observation)
POUR COMPARER LA TOXICITÉ ENTRE AFRT ET CRT DANS LES CARCINOMES SQUAMEUX LOCALEMENT AVANCÉS DE LA TÊTE ET DU COU
Délai: 3 mois (périodes de traitement de 2 mois suivies d'un mois d'observation)
Pour comparer la toxicité hebdomadaire et 1 mois après la fin du traitement, une hémographie sera effectuée et évaluée par CTCAE V3.0. L'évaluation clinique de la morbidité aiguë sera effectuée par le système de notation CTCAE V-3.0 chaque semaine et après 1 mois de RT.
3 mois (périodes de traitement de 2 mois suivies d'un mois d'observation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POUR COMPARER LA QUALITÉ DE VIE POST-THÉRAPIE ENTRE AFRT ET CRT DANS LE CARCINOME SQUAMEUX LOCALEMENT AVANCÉ DE LA TÊTE ET DU COU.
Délai: 5 mois (période de traitement de 2 mois suivie de 3 mois d'observation)
POUR COMPARER LA QUALITÉ DE VIE POST-THÉRAPIE ENTRE AFRT ET CRT DANS LE HNSCC LOCALEMENT AVANCÉ. L'évaluation de la qualité de vie des patients dans les deux bras sera enregistrée avant le début du traitement (pour l'enregistrement de base) et ensuite à 1 mois et 3 mois après achèvement du traitement à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire belge sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 mois (période de traitement de 2 mois suivie de 3 mois d'observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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