Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia frakcyjna (AFRT) a jednoczesna chemioradioterapia (Crt) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

3 marca 2011 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowana, kontrolowana próba fazy II radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem (6 frakcji na tydzień) w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest porównanie przyspieszonej radioterapii frakcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi pod względem kontroli miejscowo-regionalnej, toksyczności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemio-radioterapia jest powszechną i konwencjonalną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). W miejscowo zaawansowanym HNSCC wykazano przewagę nad samą radioterapią. Z drugiej strony przyspieszona radioterapia frakcjonowana (AFRT) jest sprawdzoną praktyką poprawiającą odsetek wyleczeń w nowotworach głowy i szyi. Jednak nie porównano jej z jednoczesną chemioradioterapią (CRT) w miejscowo zaawansowanym HNSCC, dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie CRT z AFRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20 - 60 lat
  2. Skala wyników Karnofsky'ego 70 lub więcej
  3. Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego
  4. Etapy TNM- Etap III-IVB
  5. Świadoma zgoda (w określonej formie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak histopatologicznego dowodu złośliwości (HNSCC)
  2. Wątpliwe działania następcze i/lub niezgodność
  3. Przebyta terapia onkologiczna z operacją, radioterapią lub chemioterapią
  4. Niekontrolowane choroby współistniejące, np. nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ RÓWNOCZESNEJ CHEMIO-RADIOTERAPII
Chorzy przydzieleni do grupy CRT będą otrzymywali naświetlanie jedną frakcją dziennie przez pięć kolejnych dni od poniedziałku do piątku wraz z dożylną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień w siedmiu dawkach (minimum 5 tygodni chemioterapii).
Lek: CISPLATYNA

W RAMIE KRT: PROMIENIOWANIE JEDNA FRAKCJA DZIENNIE PRZEZ PIĘĆ KOLEJNYCH DNI OD PONIEDZIAŁKU DO PIĄTKU WRAZ Z DOŻYLNĄ CISPLATYNĄ 40mg/m2 TYGODNIOWO W SIEDMIU DAWKACH.

W AFRT ARM: PACJENCI NIE OTRZYMUJĄ ŻADNEJ CHEMIOTERAPII Z CISPLATYNĄ

Inne nazwy:
  • CDDP
Promieniowanie: RADIOTERAPIA WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ
Chorzy przydzieleni do grupy CRT będą otrzymywali naświetlanie jedną frakcją dziennie przez pięć kolejnych dni od poniedziałku do piątku wraz z dożylną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień w siedmiu dawkach (minimum 5 tygodni chemioterapii). Chorzy przydzieleni do ramienia AFRT będą podobnie poddawani napromienianiu jedna frakcja dziennie, a następnie szósta frakcja zostanie podana innego dnia (sobota) lub jako dodatkowa frakcja jednego z pierwszych pięciu dni, ale zawsze z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między frakcjami tego samego dnia. Jeśli nastąpi niezamierzone przerwanie leczenia, brakujące leczenie zostanie zastosowane tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu tygodnia, ale nie dopuszczając do podania więcej niż 14 Gy w dowolnym okresie 7 dni.
Inne nazwy:
  • EBRT
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ DO RADIOTERAPII PRZYSPIESZONEGO FRAKCJONOWANIA
Chorzy przydzieleni do ramienia AFRT będą podobnie poddawani napromienianiu jedna frakcja dziennie, a następnie szósta frakcja zostanie podana innego dnia (sobota) lub jako dodatkowa frakcja jednego z pierwszych pięciu dni, ale zawsze z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między frakcjami tego samego dnia. Jeśli nastąpi niezamierzone przerwanie leczenia, brakujące leczenie zostanie zastosowane tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu tygodnia, ale nie dopuszczając do podania więcej niż 14 Gy w dowolnym okresie 7 dni.
Promieniowanie: RADIOTERAPIA WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ
Chorzy przydzieleni do grupy CRT będą otrzymywali naświetlanie jedną frakcją dziennie przez pięć kolejnych dni od poniedziałku do piątku wraz z dożylną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień w siedmiu dawkach (minimum 5 tygodni chemioterapii). Chorzy przydzieleni do ramienia AFRT będą podobnie poddawani napromienianiu jedna frakcja dziennie, a następnie szósta frakcja zostanie podana innego dnia (sobota) lub jako dodatkowa frakcja jednego z pierwszych pięciu dni, ale zawsze z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między frakcjami tego samego dnia. Jeśli nastąpi niezamierzone przerwanie leczenia, brakujące leczenie zostanie zastosowane tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu tygodnia, ale nie dopuszczając do podania więcej niż 14 Gy w dowolnym okresie 7 dni.
Inne nazwy:
  • EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PORÓWNANIE MIEJSCOWO-REGIONALNEGO WSKAŹNIKA KONTROLI GUZA MIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI.
Ramy czasowe: 5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona ocena kliniczna w celu porównania odsetka miejscowo-regionalnej kontroli guza. CECT twarzy i szyi zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)
PORÓWNANIE TOKSYCZNOŚCI MIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI
Ramy czasowe: 3 miesiące (2-miesięczne okresy leczenia, po których następuje 1-miesięczna obserwacja)
Aby porównać toksyczność co tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, hemogram zostanie wykonany i oceniony przez CTCAE V3.0. Kliniczna ocena ostrej zachorowalności zostanie przeprowadzona za pomocą systemu punktacji CTCAE V-3.0 co tydzień i po 1 miesiącu po RT.
3 miesiące (2-miesięczne okresy leczenia, po których następuje 1-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PORÓWNANIE JAKOŚCI ŻYCIA PO TERAPII POMIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI.
Ramy czasowe: 5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)
PORÓWNANIE JAKOŚCI ŻYCIA PO ZAKOŃCZENIU POTERAPII MIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM HNSCC. Ocena jakości życia pacjentów w obu ramionach zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem leczenia (dla zapisu wyjściowego), a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach po zakończenie leczenia z wykorzystaniem europejskiego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK GŁOWY I SZYI

Badania kliniczne na CISPLATYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj