이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종에서 가속분할방사선요법(AFRT) 대 동시 화학방사선요법(Crt)

2011년 3월 3일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 가속 분할 방사선 요법(주당 6분할) 대 동시 화학 방사선 요법의 II상 무작위 대조 시험

이 시험의 목적은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 가속 분할 방사선 요법과 동시 화학 방사선 요법을 국소 제어, 독성 및 삶의 질 측면에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학 방사선 요법은 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 치료하는 일반적이고 전통적인 방법입니다. 국소적으로 진행된 HNSCC에서는 방사선 단독 요법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 반면에 가속 분할 방사선 요법(AFRT)은 두경부암의 치료율을 향상시키는 입증된 방법입니다. 그러나 국소적으로 진행된 HNSCC에서 동시 화학방사선요법(CRT)과 비교되지 않았으므로 이 연구는 CRT와 AFRT를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Other state
      • New Delhi, Other state, 인도, 110029
        • 모병
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 20 - 60세
  2. Karnofsky 성능 척도 점수 70 이상
  3. 입인두, 후두 및 하인두의 편평 세포 암종(SCC)이 입증된 생검
  4. TNM 단계- III기 -IVB
  5. 사전 동의서(기관 지침에 따라 지정된 양식)

제외 기준:

  1. 조직 병리학 적 악성 증거 부족 (HNSCC)
  2. 의심스러운 후속 조치 및/또는 비준수
  3. 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 사용한 이전 종양 요법
  4. 조절되지 않는 동반 질환 예: 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 관상 동맥 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 동시 화학 방사선 요법 팔
CRT 암에 배정된 환자는 월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 매일 1회 방사선을 받고 시스플라틴 40mg/m2를 매주 7회 투여합니다(최소 5주간 화학 요법).
의약품: 시스플라틴

CRT 팔에:방사선은 월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 하루에 한 분획씩, 매주 7회 시스플라틴 40mg/m2 정맥 주사와 함께 투여됩니다.

AFRT ARM: 환자는 시스플라틴으로 화학 요법을 받지 않습니다.

다른 이름들:
  • CDDP
방사능: 외부 빔 방사선 요법
CRT 암에 배정된 환자는 월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 매일 1회 방사선을 받고 시스플라틴 40mg/m2를 매주 7회 투여합니다(최소 5주간 화학 요법). AFRT 팔에 할당된 환자는 유사하게 하루에 한 부분씩 방사선을 받은 다음 여섯 번째 부분은 다른 날(토요일) 또는 처음 5일 중 하루에 추가 부분으로 제공되지만 항상 최소 6시간 간격을 허용합니다. 같은 날 분수 사이. 의도하지 않은 치료 중단이 발생하는 경우, 누락된 치료는 가능한 한 빨리, 바람직하게는 일주일 이내에 제공되지만 7일 기간 동안 14Gy를 초과하는 것은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
실험적: 가속 분별 방사선 요법 팔
AFRT 팔에 할당된 환자는 유사하게 하루에 한 부분씩 방사선을 받은 다음 여섯 번째 부분은 다른 날(토요일) 또는 처음 5일 중 하루에 추가 부분으로 제공되지만 항상 최소 6시간 간격을 허용합니다. 같은 날 분수 사이. 의도하지 않은 치료 중단이 발생하는 경우, 누락된 치료는 가능한 한 빨리, 바람직하게는 일주일 이내에 제공되지만 7일 기간 동안 14Gy를 초과하는 것은 허용되지 않습니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
CRT 암에 배정된 환자는 월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 매일 1회 방사선을 받고 시스플라틴 40mg/m2를 매주 7회 투여합니다(최소 5주간 화학 요법). AFRT 팔에 할당된 환자는 유사하게 하루에 한 부분씩 방사선을 받은 다음 여섯 번째 부분은 다른 날(토요일) 또는 처음 5일 중 하루에 추가 부분으로 제공되지만 항상 최소 6시간 간격을 허용합니다. 같은 날 분수 사이. 의도하지 않은 치료 중단이 발생하는 경우, 누락된 치료는 가능한 한 빨리, 바람직하게는 일주일 이내에 제공되지만 7일 기간 동안 14Gy를 초과하는 것은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • EBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 AFRT와 CRT 사이의 국소 종양 제어율을 비교합니다.
기간: 5개월(2개월 치료기간 후 3개월 관찰)
치료 완료 3개월 후 국소 종양 제어율 임상 평가를 비교하기 위해 치료 완료 후 3개월에 얼굴과 목의 CECT를 실시할 것입니다.
5개월(2개월 치료기간 후 3개월 관찰)
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 AFRT와 CRT 간의 독성 비교
기간: 3개월(2개월 치료기간 후 1개월 관찰)
독성을 매주 비교하기 위해 그리고 치료 완료 후 1개월에 혈액조영술을 수행하고 CTCAE V3.0으로 평가합니다. 급성 이환율의 임상적 평가는 CTCAE V-3.0 스코어링 시스템에 의해 매주 및 사후 RT 1개월에 수행될 것입니다.
3개월(2개월 치료기간 후 1개월 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 AFRT와 CRT 사이의 치료 후 삶의 질을 비교합니다.
기간: 5개월(2개월 치료기간 후 3개월 관찰)
국부적으로 진행된 HNSCC에서 AFRT와 CRT 사이의 치료 후 삶의 질을 비교하기 위해. 양 팔 환자의 삶의 질 평가는 치료 시작 전(기준선 기록용)과 이후 1개월 및 3개월 후에 기록됩니다. 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직, 벨기에 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35)를 사용한 치료 완료.
5개월(2개월 치료기간 후 3개월 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다