Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accelerated Fractionation Radiotherapy (AFRT) versus gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

3 maart 2011 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van versnelde fractioneringsradiotherapie (6 fracties per week) versus gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de versnelde fractioneringsradiotherapie en gelijktijdige chemo-radiotherapie te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom in termen van locoregionale controle, toxiciteiten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemo-radiotherapie is een gebruikelijke en conventionele methode voor de behandeling van lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC). Bij lokaal gevorderde HNSCC is bewezen dat het superieur is aan radiotherapie alleen. Aan de andere kant is versnelde fractioneringsradiotherapie (AFRT) een bewezen praktijk om het genezingspercentage van hoofd-halskanker te verbeteren. Toch is het niet vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie (CRT) bij lokaal gevorderde HNSCC en daarom is deze studie gericht op het vergelijken van CRT versus AFRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indië, 110029
        • Werving
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20 - 60 jaar oud
  2. Karnofsky prestatieschaalscore 70 of hoger
  3. Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinomen (SCC) van orofarynx, larynx en hypofarynx
  4. TNM-stadia - Fase III -IVB
  5. Geïnformeerde toestemming (in voorgeschreven vorm onder institutionele richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan histopathologisch bewijs van maligniteit (HNSCC)
  2. Twijfelachtige opvolging en/of niet-naleving
  3. Eerdere oncologische therapie met chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
  4. Ongecontroleerde comorbide aandoeningen, bijv. hypertensie, diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: GELIJKTIJDIGE CHEMO-RADIOTHERAPIE-ARM
Patiënten die zijn toegewezen aan de CRT-arm zullen een fractie per dag worden bestraald, op vijf opeenvolgende dagen van maandag tot en met vrijdag, samen met wekelijks intraveneus cisplatine 40 mg/m2 gedurende zeven doses (minimaal vijf wekelijkse chemotherapie).
Geneesmiddel: CISPLATIJN

IN CRT-ARM: STRALING ÉÉN FRACTIE PER DAG, OP VIJF OPEENVOLGENDE DAGEN VAN MAANDAG TOT VRIJDAG SAMEN MET INTRAVENEUZE CISPLATINE 40 mg/m2 WEKELIJKS GEDURENDE ZEVEN DOSISSEN.

IN DE AFRT-ARM: PATIËNTEN ONTVANGEN GEEN CHEMOTHERAPIE MET CISPLATINE

Andere namen:
  • CDDP
Straling: EXTERNE STRAALRADIOTHERAPIE
Patiënten die zijn toegewezen aan de CRT-arm zullen een fractie per dag worden bestraald, op vijf opeenvolgende dagen van maandag tot en met vrijdag, samen met wekelijks intraveneus cisplatine 40 mg/m2 gedurende zeven doses (minimaal vijf wekelijkse chemotherapie). Patiënten toegewezen aan de AFRT-arm zullen op dezelfde manier één fractie per dag worden bestraald en vervolgens zal de zesde fractie op een andere dag (zaterdag) worden gegeven of als een extra fractie op een van de eerste vijf dagen, maar altijd met een interval van ten minste 6 uur tussen breuken op dezelfde dag. Als er een onbedoelde onderbreking van de behandeling optreedt, wordt deze ontbrekende behandeling zo snel mogelijk gegeven, bij voorkeur binnen een week, maar niet meer dan 14 Gy gedurende een periode van 7 dagen.
Andere namen:
  • EBRT
EXPERIMENTEEL: VERSNELDE FRACTIONATIE RADIOTHERAPIE-ARM
Patiënten toegewezen aan de AFRT-arm zullen op dezelfde manier één fractie per dag worden bestraald en vervolgens zal de zesde fractie op een andere dag (zaterdag) worden gegeven of als een extra fractie op een van de eerste vijf dagen, maar altijd met een interval van ten minste 6 uur tussen breuken op dezelfde dag. Als er een onbedoelde onderbreking van de behandeling optreedt, wordt deze ontbrekende behandeling zo snel mogelijk gegeven, bij voorkeur binnen een week, maar niet meer dan 14 Gy gedurende een periode van 7 dagen.
Straling: EXTERNE STRAALRADIOTHERAPIE
Patiënten die zijn toegewezen aan de CRT-arm zullen een fractie per dag worden bestraald, op vijf opeenvolgende dagen van maandag tot en met vrijdag, samen met wekelijks intraveneus cisplatine 40 mg/m2 gedurende zeven doses (minimaal vijf wekelijkse chemotherapie). Patiënten toegewezen aan de AFRT-arm zullen op dezelfde manier één fractie per dag worden bestraald en vervolgens zal de zesde fractie op een andere dag (zaterdag) worden gegeven of als een extra fractie op een van de eerste vijf dagen, maar altijd met een interval van ten minste 6 uur tussen breuken op dezelfde dag. Als er een onbedoelde onderbreking van de behandeling optreedt, wordt deze ontbrekende behandeling zo snel mogelijk gegeven, bij voorkeur binnen een week, maar niet meer dan 14 Gy gedurende een periode van 7 dagen.
Andere namen:
  • EBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OM DE LOCO-REGIONALE TUMORCONTROLE TE VERGELIJKEN TUSSEN AFRT & CRT BIJ LOKAAL GEAVANCEERDE HOOFD- EN HALS-SQUAMOUS-CELCARCINOMEN.
Tijdsspanne: 5 maanden (behandelingsperiode van 2 maanden gevolgd door observatie van 3 maanden)
Om het locoregionale tumorcontrolepercentage te vergelijken, zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd na 3 maanden na voltooiing van de behandeling. CECT van gezicht en hals zal 3 maanden na voltooiing van de behandeling worden uitgevoerd.
5 maanden (behandelingsperiode van 2 maanden gevolgd door observatie van 3 maanden)
OM DE TOXICITEIT TUSSEN AFRT EN CRT TE VERGELIJKEN BIJ LOKAAL GEAVANCEERDE HOOFD- EN HALS-SQUAMOUS-CELCARCINOMEN
Tijdsspanne: 3 maanden (behandelingsperioden van 2 maanden gevolgd door observatie van 1 maand)
Om de toxiciteit wekelijks te vergelijken en 1 maand na voltooiing van de behandeling zal een hemogram worden gemaakt en beoordeeld door CTCAE V3.0. Klinische beoordeling van acute morbiditeit zal wekelijks worden uitgevoerd door het CTCAE V-3.0-scoresysteem en na RT 1 maand.
3 maanden (behandelingsperioden van 2 maanden gevolgd door observatie van 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OM DE LEVENSKWALITEIT NA DE THERAPIE TE VERGELIJKEN TUSSEN AFRT EN CRT BIJ PLAATSELIJK GEAVANCEERD HOOFD- EN HALS-SQUAMOUS-CELCACINOOM.
Tijdsspanne: 5 maanden (behandelingsperiode van 2 maanden gevolgd door observatie van 3 maanden)
VERGELIJKEN VAN DE LEVENSKWALITEIT NA DE THERAPIE TUSSEN AFRT EN CRT IN LOKAAL GEAVANCEERD HNSCC. De beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten in beide armen zal worden geregistreerd voorafgaand aan de start van de behandeling (voor basisregistratie) en vervolgens 1 maand en 3 maanden daarna voltooiing van de behandeling met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling bij kanker, vragenlijst over de kwaliteit van leven in België (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 maanden (behandelingsperiode van 2 maanden gevolgd door observatie van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CISPLATIJN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren