Radioterapia de Fracionamento Acelerado (AFRT) Versus Quimiorradioterapia (CRT) Concomitante em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
3 de março de 2011 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Ensaio controlado randomizado de fase II de radioterapia de fracionamento acelerado (6 frações por semana) versus quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado
O objetivo deste estudo é comparar a radioterapia de fracionamento acelerado e a quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado em termos de controle locorregional, toxicidades e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia concomitante é um método comum e convencional de tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado.
Em HNSCC localmente avançado, provou ser superior à radioterapia isolada.
Por outro lado, a radioterapia de fracionamento acelerado (AFRT) é uma prática comprovada para melhorar a taxa de cura em cânceres de cabeça e pescoço.
No entanto, não foi comparado com quimiorradioterapia concomitante (CRT) em HNSCC localmente avançado e, portanto, este estudo tem como objetivo comparar CRT versus AFRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Other state
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New Delhi, Other state, Índia, 110029
- Recrutamento
- Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
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Contato:
- Dr BIDHU K MOHANTI, MD
- Número de telefone: 00911126173045
- E-mail: drbkmohanti@rediffmail.com
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Contato:
- Dr SUDEEP DAS, MBBS
- Número de telefone: 919350114969
- E-mail: sudeepdas1981@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 - 60 anos
- Pontuação da escala de desempenho de Karnofsky 70 ou superior
- Carcinomas de células escamosas (CCE) comprovados por biópsia de orofaringe, laringe e hipofaringe
- Estágios TNM- Estágio III -IVB
- Consentimento informado (na forma prescrita sob as diretrizes institucionais)
Critério de exclusão:
- Falta de prova histopatológica de malignidade (HNSCC)
- Acompanhamento duvidoso e/ou incumprimento
- Terapia oncológica prévia com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia
- Condições comórbidas não controladas, por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: BRAÇO DE QUIMIO-RADIOTERAPIA CONCORRENTE
Os pacientes designados para o braço CRT receberão radiação uma fração por dia, em cinco dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, juntamente com cisplatina intravenosa 40 mg/m2 semanalmente por sete doses (um mínimo de 5 semanas de quimioterapia).
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EM CRT ARM:RADIAÇÃO UMA FRAÇÃO POR DIA, EM CINCO DIAS CONSECUTIVOS DE SEGUNDA A SEXTA JUNTO COM CISPLATIN 40mg/m2 INTRAVENOSO SEMANAL EM SETE DOSES. EM AFRT: OS PACIENTES NÃO RECEBERÃO NENHUMA QUIMIOTERAPIA COM CISPLATIN
Outros nomes:
Os pacientes designados para o braço CRT receberão radiação uma fração por dia, em cinco dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, juntamente com cisplatina intravenosa 40 mg/m2 semanalmente por sete doses (um mínimo de 5 semanas de quimioterapia).
Os pacientes designados para o braço AFRT serão submetidos à radiação de forma semelhante uma fração por dia e, em seguida, a sexta fração será administrada em outro dia (sábado) ou como fração extra em um dos primeiros cinco dias, mas sempre com um intervalo de pelo menos 6 horas entre frações no mesmo dia.
Se ocorrer qualquer interrupção involuntária do tratamento, esse tratamento ausente será administrado o mais rápido possível, de preferência dentro de uma semana, mas não permitindo que mais de 14 Gy sejam administrados durante qualquer período de 7 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BRAÇO DE RADIOTERAPIA DE FRACIONAMENTO ACELERADO
Os pacientes designados para o braço AFRT serão submetidos à radiação de forma semelhante uma fração por dia e, em seguida, a sexta fração será administrada em outro dia (sábado) ou como fração extra em um dos primeiros cinco dias, mas sempre com um intervalo de pelo menos 6 horas entre frações no mesmo dia.
Se ocorrer qualquer interrupção involuntária do tratamento, esse tratamento ausente será administrado o mais rápido possível, de preferência dentro de uma semana, mas não permitindo que mais de 14 Gy sejam administrados durante qualquer período de 7 dias.
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Os pacientes designados para o braço CRT receberão radiação uma fração por dia, em cinco dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, juntamente com cisplatina intravenosa 40 mg/m2 semanalmente por sete doses (um mínimo de 5 semanas de quimioterapia).
Os pacientes designados para o braço AFRT serão submetidos à radiação de forma semelhante uma fração por dia e, em seguida, a sexta fração será administrada em outro dia (sábado) ou como fração extra em um dos primeiros cinco dias, mas sempre com um intervalo de pelo menos 6 horas entre frações no mesmo dia.
Se ocorrer qualquer interrupção involuntária do tratamento, esse tratamento ausente será administrado o mais rápido possível, de preferência dentro de uma semana, mas não permitindo que mais de 14 Gy sejam administrados durante qualquer período de 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMPARAR A TAXA DE CONTROLE DE TUMOR LOCO-REGIONAL ENTRE AFRT & CRT EM CARCINOMAS DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO LOCALMENTE AVANÇADOS.
Prazo: 5 meses (período de tratamento de 2 meses seguido de 3 meses de observação)
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Para comparar a taxa de controle locorregional do tumor, será realizada avaliação clínica após 3 meses do término do tratamento. Será realizada CECT de face e pescoço aos 3 meses após o término do tratamento.
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5 meses (período de tratamento de 2 meses seguido de 3 meses de observação)
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COMPARAR A TOXICIDADE ENTRE AFRT E CRT EM CARCINOMAS ESPINOCELULARES LOCALMENTE AVANÇADOS DE CABEÇA E PESCOÇO
Prazo: 3 meses (períodos de tratamento de 2 meses seguidos de observação de 1 mês)
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Para comparar a toxicidade semanalmente e 1 mês após a conclusão do tratamento, o hemograma será feito e avaliado por CTCAE V3.0.
A avaliação da morbidade aguda clinicamente será feita pelo sistema de pontuação CTCAE V-3.0 semanalmente e após RT 1 mês.
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3 meses (períodos de tratamento de 2 meses seguidos de observação de 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMPARAR A QUALIDADE DE VIDA PÓS-TERAPIA ENTRE AFRT E CRT EM CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO LOCALMENTE AVANÇADO.
Prazo: 5 meses (período de tratamento de 2 meses seguido de observação de 3 meses)
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PARA COMPARAR A QUALIDADE DE VIDA PÓS-TERAPIA ENTRE AFRT E CRT EM HNSCC LOCALMENTE AVANÇADO. A avaliação da qualidade de vida em pacientes em ambos os braços será registrada antes do início do tratamento (para registro de linha de base) e subsequentemente 1 mês e 3 meses após conclusão do tratamento usando a organização europeia para pesquisa e tratamento em câncer, questionário de qualidade de vida da Bélgica (EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35).
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5 meses (período de tratamento de 2 meses seguido de observação de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS
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