開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるAGN-210669点眼液の安全性と有効性をビマトプロスト点眼液と比較
2013年11月4日 更新者：Allergan
この研究では、原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者における単独療法および補助療法として、ビマトプロスト点眼液（ルミガン®）と比較したAGN-210669点眼液の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それぞれの目の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 眼圧降下薬による両側治療が必要です
- 各目で最高矯正視力が 20/100 以上であること
除外基準:
- 2か月以内の経口、筋肉内、静脈内、または局所用の眼科用コルチコステロイドの使用
- 最長10時間の絶食ができない
- 以前の屈折矯正レーザー手術（例、LASIK、橈骨角膜切除術、光屈折矯正角膜切除術）
- 6か月以内の眼内手術またはIOP低下レーザー手術（例、レーザー線維柱帯形成術）
- 研究中に研究薬以外に人工涙液または眼科薬を現在または使用予定である
- 研究中に予想されるコンタクトレンズの着用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-210669
AGN-210669 0.05% を 1 か月目、毎晩両目に 1 滴ずつ塗布。
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AGN-210669 1 か月目または 2 か月目に、毎晩 0.05% を両目に 1 滴ずつ塗布。
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実験的：AGN-210669 + ビマトプロスト
AGN-210669 0.05% + ビマトプロスト点眼液 0.03% を 2 か月目の毎晩、両目に各治療 1 滴として塗布します。
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AGN-210669 1 か月目または 2 か月目に、毎晩 0.05% を両目に 1 滴ずつ塗布。
ビマトプロスト点眼液 0.03% を 1 か月目または 2 か月目に毎晩両目に 1 滴ずつ塗布します。
他の名前：
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実験的：AGN-210669 + ビマトプロストビヒクル
AGN-210669 0.05% + ビマトプロスト点眼液 0.03% ビヒクルを、2 か月目の毎晩、両目に各治療 1 滴として塗布しました。
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AGN-210669 1 か月目または 2 か月目に、毎晩 0.05% を両目に 1 滴ずつ塗布。
ビマトプロスト点眼液 0.03% ビヒクルを 2 か月目の間、毎晩両目に 1 滴ずつ塗布します。
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト
ビマトプロスト点眼液 0.03% を 1 ヶ月間、毎晩両目に 1 滴ずつ点眼します。
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ビマトプロスト点眼液 0.03% を 1 か月目または 2 か月目に毎晩両目に 1 滴ずつ塗布します。
他の名前：
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実験的：ビマトプロスト + AGN-210669
ビマトプロスト点眼液 0.03% + AGN-210669 0.05% を 2 か月目の毎晩、両目に各治療 1 滴として塗布します。
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AGN-210669 1 か月目または 2 か月目に、毎晩 0.05% を両目に 1 滴ずつ塗布。
ビマトプロスト点眼液 0.03% を 1 か月目または 2 か月目に毎晩両目に 1 滴ずつ塗布します。
他の名前：
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他の：ビマトプロスト + ビマトプロストビヒクル
ビマトプロスト点眼液 0.03% + ビマトプロスト点眼液 0.03% ビヒクルを、2 か月目の毎晩、両目に各治療 1 滴として塗布します。
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ビマトプロスト点眼液 0.03% を 1 か月目または 2 か月目に毎晩両目に 1 滴ずつ塗布します。
他の名前：
ビマトプロスト点眼液 0.03% ビヒクルを 2 か月目の間、毎晩両目に 1 滴ずつ塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57日目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
2 つの目の平均が分析に使用されます。
ベースラインからの負の数値変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は IOP の増加 (悪化) を示します。
データは 0、4、8、12 時間目に記録されます。
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ベースライン、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪化した眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、57日目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
より悪い眼のＩＯＰとは、より悪いベースラインＩＯＰを有する眼を指し、これは、ベースラインにおけるより高い平均日内ＩＯＰを有する眼として決定される。
両方の目がベースラインで同じ平均日内 IOP を持っている場合、右目は悪い目として指定されます。
ベースラインからの負の数値変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は IOP の増加 (悪化) を示します。
データは 0、4、8、12 時間目に記録されます。
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ベースライン、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。