Безопасность и эффективность офтальмологического раствора AGN-210669 по сравнению с офтальмологическим раствором биматопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
4 ноября 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора AGN-210669 по сравнению с офтальмологическим раствором биматопроста (Lumigan®) в качестве монотерапии и дополнительной терапии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии на каждом глазу
- Требуется двустороннее лечение препаратами, снижающими внутриглазное давление.
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/100 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Использование пероральных, внутримышечных, внутривенных или местных офтальмологических кортикостероидов в течение 2 месяцев
- Невозможность голодать до 10 часов.
- Предшествующая рефракционная лазерная хирургия (например, LASIK, радиальная кератэктомия, фоторефракционная кератэктомия)
- Внутриглазная хирургия или лазерная хирургия для снижения ВГД (например, лазерная трабекулопластика) в течение 6 месяцев
- Текущее или предполагаемое использование искусственных слез или любых глазных препаратов, кроме исследуемых препаратов, во время исследования.
- Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-210669
AGN-210669 0,05% закапывать по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1 месяца.
|
AGN-210669 0,05% закапывать по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
|
|
Экспериментальный: АГН-210669 + биматопрост
AGN-210669 0,05% + офтальмологический раствор биматопроста 0,03% наносят по 1 капле при каждом лечении в оба глаза каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
AGN-210669 0,05% закапывать по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
глазной раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АГН-210669 + биматопрост носитель
AGN-210669 0,05% + офтальмологический раствор биматопроста 0,03% растворитель наносят по 1 капле при каждом лечении в оба глаза каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
AGN-210669 0,05% закапывать по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
офтальмологический раствор биматопроста 0,03% растворителя закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
|
Активный компаратор: биматопрост
глазной раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1 месяца.
|
глазной раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: биматопрост + АГН-210669
офтальмологический раствор биматопроста 0,03% + AGN-210669 0,05% наносят по 1 капле при каждом лечении в оба глаза каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
AGN-210669 0,05% закапывать по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
глазной раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
Другие имена:
|
|
Другой: биматопрост + носитель биматопроста
офтальмологический раствор биматопроста 0,03% + офтальмологический раствор биматопроста 0,03% носитель, применяемый по 1 капле при каждом лечении в оба глаза каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
глазной раствор биматопроста 0,03% закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 1-го или 2-го месяца.
Другие имена:
офтальмологический раствор биматопроста 0,03% растворителя закапывают по 1 капле в оба глаза каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Для анализа используют среднее значение для 2 глаз.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение).
Данные записываются в часы 0, 4, 8 и 12.
|
Исходный уровень, день 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего ВГД глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Худшее ВГД глаза относится к глазу с худшим исходным ВГД, которое определяется как глаз с более высоким средним дневным ВГД в начале исследования.
Если оба глаза имеют одинаковое среднесуточное ВГД на исходном уровне, правый глаз считается худшим глазом.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение).
Данные записываются в часы 0, 4, 8 и 12.
|
Исходный уровень, день 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210669-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .