Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku AGN-210669 ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

4. listopadu 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku AGN-210669 ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu (Lumigan®) jako monoterapii a doplňkovou terapii u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na každém oku
  • Vyžaduje oboustrannou léčbu léky na snížení NOT
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálních, intramuskulárních, intravenózních nebo topických očních kortikosteroidů během 2 měsíců
  • Neschopnost držet půst až 10 hodin
  • Předchozí refrakční laserová operace (např. LASIK, radiální keratektomie, fotorefrakční keratektomie)
  • Nitrooční operace nebo laserová operace snižující NOT (např. laserová trabekuloplastika) do 6 měsíců
  • Současné nebo očekávané použití umělých slz nebo jakýchkoli očních léků kromě studovaných léků během studie
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. měsíce.
Lék: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Experimentální: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05% + bimatoprost oční roztok 0,03% aplikovaný jako 1 kapka každého ošetření do obou očí každý večer během 2. měsíce.
Lék: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Lék: bimatoprost
oční roztok bimatoprostu 0,03% aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Experimentální: AGN-210669 + vehikulum bimatoprost
AGN-210669 0,05% + oční roztok bimatoprostu 0,03% vehikulum aplikované jako 1 kapka každého ošetření do obou očí každý večer během měsíce 2.
Lék: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Lék: vehikulum bimatoprostu
oční roztok bimatoprostu 0,03% vehikulum aplikované jako 1 kapka do obou očí každý večer během měsíce 2.
Aktivní komparátor: bimatoprost
oční roztok bimatoprostu 0,03% aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. měsíce.
Lék: bimatoprost
oční roztok bimatoprostu 0,03% aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Experimentální: bimatoprost + AGN-210669
bimatoprost oční roztok 0,03 % + AGN-210669 0,05 % aplikovaný jako 1 kapka každého ošetření do obou očí každý večer během 2. měsíce.
Lék: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Lék: bimatoprost
oční roztok bimatoprostu 0,03% aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Jiný: bimatoprost + vehikulum bimatoprostu
bimatoprost oční roztok 0,03% + bimatoprost oční roztok 0,03% vehikulum aplikované jako 1 kapka každého ošetření do obou očí každý večer během měsíce 2.
Lék: bimatoprost
oční roztok bimatoprostu 0,03% aplikovaný jako 1 kapka do obou očí každý večer během 1. nebo 2. měsíce.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Lék: vehikulum bimatoprostu
oční roztok bimatoprostu 0,03% vehikulum aplikované jako 1 kapka do obou očí každý večer během měsíce 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného IOP oka od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 57
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Pro analýzy se používá průměr ze 2 očí. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení NOT (zhoršení). Data se zaznamenávají v hodinách 0, 4, 8 a 12.
Výchozí stav, den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v horším IOP oka
Časové okno: Výchozí stav, den 57
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Horší nitrooční tlak oka označuje oko s horším výchozím IOP, které je určeno jako oko s vyšším průměrným denním IOP na počátku. Pokud mají obě oči stejný průměrný denní IOP na začátku, pravé oko je označeno jako horší oko. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení NOT (zhoršení). Data se zaznamenávají v hodinách 0, 4, 8 a 12.
Výchozí stav, den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210669-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-210669

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit