AGN-210669 眼药水与比马前列素眼药水在开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性比较
2013年11月4日 更新者：Allergan
本研究将评估 AGN-210669 眼药水与比马前列素眼药水 (Lumigan®) 相比作为原发性开角型青光眼或高眼压症患者的单一疗法和辅助疗法的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每只眼睛的原发性开角型青光眼或高眼压症的诊断
- 需要使用降眼压药物进行双侧治疗
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/100 或更好
排除标准：
- 在 2 个月内使用口服、肌内、静脉内或局部眼科皮质类固醇
- 无法禁食长达 10 小时
- 既往屈光激光手术（例如，LASIK、放射状角膜切除术、光折射角膜切除术）
- 6 个月内进行眼内手术或降低眼压的激光手术（例如，激光小梁成形术）
- 当前或预期在研究期间使用人工泪液或除研究药物外的任何眼部药物
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-210669
AGN-210669 0.05% 在第 1 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
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AGN-210669 0.05% 在第 1 个月或第 2 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
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实验性的：AGN-210669 + 比马前列素
AGN-210669 0.05% + 比马前列素滴眼液 0.03% 在第 2 个月期间每晚每晚以 1 滴的形式应用于双眼。
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AGN-210669 0.05% 在第 1 个月或第 2 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
在第 1 个月或第 2 个月期间，每晚双眼滴 0.03% 比马前列素滴眼液。
其他名称：
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实验性的：AGN-210669 + 比马前列素载体
AGN-210669 0.05% + 比马前列素滴眼液 0.03% 赋形剂在第 2 个月期间每天晚上以每次治疗 1 滴的形式应用于双眼。
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AGN-210669 0.05% 在第 1 个月或第 2 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
比马前列素滴眼液 0.03% 赋形剂在第 2 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
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有源比较器：比马前列素
在第 1 个月期间，每晚双眼滴 0.03% 比马前列素滴眼液。
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在第 1 个月或第 2 个月期间，每晚双眼滴 0.03% 比马前列素滴眼液。
其他名称：
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实验性的：比马前列素 + AGN-210669
比马前列素眼用溶液 0.03% + AGN-210669 0.05% 在第 2 个月的每晚每晚以 1 滴的形式应用于双眼。
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AGN-210669 0.05% 在第 1 个月或第 2 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
在第 1 个月或第 2 个月期间，每晚双眼滴 0.03% 比马前列素滴眼液。
其他名称：
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其他：比马前列素+比马前列素载体
比马前列素眼药水 0.03% + 比马前列素眼药水 0.03% 赋形剂在第 2 个月的每晚每晚以 1 滴的形式应用于双眼。
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在第 1 个月或第 2 个月期间，每晚双眼滴 0.03% 比马前列素滴眼液。
其他名称：
比马前列素滴眼液 0.03% 赋形剂在第 2 个月期间每晚在双眼中滴 1 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均眼 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 57 天
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
两只眼睛的平均值用于分析。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
在第 0、4、8 和 12 小时记录数据。
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基线，第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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较差眼 IOP 的基线变化
大体时间：基线，第 57 天
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
较差眼IOP是指基线IOP较差的眼，其被确定为基线时具有较高平均昼间IOP的眼。
如果双眼在基线时具有相同的平均昼夜 IOP，则将右眼指定为较差的眼睛。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
在第 0、4、8 和 12 小时记录数据。
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基线，第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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