Segurança e eficácia da solução oftálmica AGN-210669 em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
4 de novembro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica AGN-210669 em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost (Lumigan®) como monoterapia e terapia adjuvante em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em cada olho
- Requer tratamento bilateral com um medicamento para redução da PIO
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides oftálmicos orais, intramusculares, intravenosos ou tópicos em até 2 meses
- Incapacidade de jejuar por até 10 horas
- Cirurgia refrativa a laser prévia (por exemplo, LASIK, ceratectomia radial, ceratectomia fotorrefrativa)
- Cirurgia intraocular ou cirurgia a laser para redução da PIO (por exemplo, trabeculoplastia a laser) em 6 meses
- Uso atual ou previsto de lágrimas artificiais ou qualquer medicamento ocular além dos medicamentos do estudo durante o estudo
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGN-210669
AGN-210669 0,05% aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1.
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AGN-210669 0,05% aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
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Experimental: AGN-210669 + bimatoprosta
AGN-210669 0,05% + solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada como 1 gota de cada tratamento em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 2.
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AGN-210669 0,05% aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
Outros nomes:
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Experimental: AGN-210669 + veículo bimatoprosta
AGN-210669 0,05% + solução oftálmica de bimatoprost 0,03% veículo aplicado como 1 gota de cada tratamento em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 2.
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AGN-210669 0,05% aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% veículo aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 2.
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Comparador Ativo: bimatoprosta
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1.
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solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
Outros nomes:
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Experimental: bimatoprosta + AGN-210669
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% + AGN-210669 0,05% aplicada como 1 gota de cada tratamento em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 2.
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AGN-210669 0,05% aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
Outros nomes:
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Outro: veículo bimatoprost + bimatoprost
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% + solução oftálmica de bimatoprost 0,03% veículo aplicado como 1 gota de cada tratamento em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 2.
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solução oftálmica de bimatoprost 0,03% aplicada como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 1 ou Mês 2.
Outros nomes:
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% veículo aplicado como 1 gota em ambos os olhos todas as noites durante o Mês 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PIO média do olho
Prazo: Linha de base, dia 57
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A média dos 2 olhos é usada para as análises.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora).
Os dados são registrados nas horas 0, 4, 8 e 12.
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Linha de base, dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em pior PIO do olho
Prazo: Linha de base, dia 57
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A pior PIO do olho refere-se ao olho com a pior PIO basal, que é determinada como o olho com a PIO diurna média mais alta na linha de base.
Se ambos os olhos tiverem a mesma PIO diurna média na linha de base, o olho direito é designado como o pior olho.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora).
Os dados são registrados nas horas 0, 4, 8 e 12.
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Linha de base, dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210669-013
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