Säkerhet och effekt av AGN-210669 oftalmisk lösning jämfört med bimatoprost oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
4 november 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-210669 oftalmisk lösning jämfört med bimatoprost oftalmisk lösning (Lumigan®) som monoterapi och tilläggsterapi hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i varje öga
- Kräver bilateral behandling med ett IOP-sänkande läkemedel
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre i varje öga
Exklusions kriterier:
- Användning av orala, intramuskulära, intravenösa eller topikala oftalmiska kortikosteroider inom 2 månader
- Oförmåga att fasta i upp till 10 timmar
- Tidigare refraktiv laserkirurgi (t.ex. LASIK, radiell keratektomi, fotobrytningskeratektomi)
- Intraokulär kirurgi eller IOP-sänkande laserkirurgi (t.ex. lasertrabekuloplastik) inom 6 månader
- Aktuell eller förväntad användning av konstgjorda tårar eller andra ögonmediciner förutom studiemediciner under studien
- Förväntad användning av kontaktlinser under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1.
|
AGN-210669 0,05 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
|
|
Experimentell: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05 % + bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % appliceras som 1 droppe av varje behandling i båda ögonen varje kväll under månad 2.
|
AGN-210669 0,05 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AGN-210669 + bimatoprost fordon
AGN-210669 0,05 % + bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % vehikel appliceras som 1 droppe av varje behandling i båda ögonen varje kväll under månad 2.
|
AGN-210669 0,05 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % vehikel applicerad som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 2.
|
|
Aktiv komparator: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1.
|
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: bimatoprost + AGN-210669
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % + AGN-210669 0,05 % appliceras som 1 droppe av varje behandling i båda ögonen varje kväll under månad 2.
|
AGN-210669 0,05 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
Andra namn:
|
|
Övrig: bimatoprost + bimatoprost fordon
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % + bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % vehikel applicerad som 1 droppe av varje behandling i båda ögonen varje kväll under månad 2.
|
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % appliceras som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 1 eller månad 2.
Andra namn:
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % vehikel applicerad som 1 droppe i båda ögonen varje kväll under månad 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig ögon-IOP
Tidsram: Baslinje, dag 57
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Genomsnittet av de 2 ögonen används för analyserna.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring) och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av IOP (försämring).
Data registreras vid timmar 0, 4, 8 och 12.
|
Baslinje, dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid sämre ögon-IOP
Tidsram: Baslinje, dag 57
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Den sämre IOP för ögat hänvisar till ögat med den sämre IOP vid baslinjen, vilket bestäms som ögat med den högre genomsnittliga dagliga IOP vid baslinjen.
Om båda ögonen har samma genomsnittliga dagliga IOP vid baslinjen, betecknas höger öga som det sämsta ögat.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring) och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av IOP (försämring).
Data registreras vid timmar 0, 4, 8 och 12.
|
Baslinje, dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210669-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .