Seguridad y eficacia de la solución oftálmica AGN-210669 en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica AGN-210669 en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost (Lumigan®) como monoterapia y terapia adyuvante en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en cada ojo
- Requiere tratamiento bilateral con un medicamento para reducir la PIO
- Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides oftálmicos orales, intramusculares, intravenosos o tópicos dentro de los 2 meses
- Incapacidad para ayunar hasta 10 horas
- Cirugía láser refractiva previa (p. ej., LASIK, queratectomía radial, queratectomía fotorrefractiva)
- Cirugía intraocular o cirugía con láser para reducir la PIO (p. ej., trabeculoplastia con láser) dentro de los 6 meses
- Uso actual o anticipado de lágrimas artificiales o cualquier medicamento ocular aparte de los medicamentos del estudio durante el estudio
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1.
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AGN-210669 0,05 % aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
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Experimental: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 solución oftálmica de bimatoprost al 0,05 % + bimatoprost al 0,03 % aplicada como 1 gota de cada tratamiento en ambos ojos todas las noches durante el mes 2.
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AGN-210669 0,05 % aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
Otros nombres:
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Experimental: AGN-210669 + vehículo bimatoprost
AGN-210669 0,05% + bimatoprost solución oftálmica 0,03% vehículo aplicado como 1 gota de cada tratamiento en ambos ojos todas las noches durante el Mes 2.
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AGN-210669 0,05 % aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
solución oftálmica de bimatoprost vehículo al 0,03% aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 2.
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Comparador activo: bimatoprost
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1.
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Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
Otros nombres:
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Experimental: bimatoprost + AGN-210669
solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % + AGN-210669 al 0,05 % aplicada como 1 gota de cada tratamiento en ambos ojos todas las noches durante el Mes 2.
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AGN-210669 0,05 % aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
Otros nombres:
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Otro: bimatoprost + bimatoprost vehículo
bimatoprost solución oftálmica al 0,03 % + bimatoprost solución oftálmica al 0,03 % vehículo aplicado como 1 gota de cada tratamiento en ambos ojos todas las noches durante el Mes 2.
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Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% aplicada como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 1 o el Mes 2.
Otros nombres:
solución oftálmica de bimatoprost vehículo al 0,03% aplicado como 1 gota en ambos ojos todas las noches durante el Mes 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la PIO promedio del ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
El promedio de los 2 ojos se utiliza para los análisis.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
Los datos se registran en las horas 0, 4, 8 y 12.
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Línea de base, día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la PIO del peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La peor PIO del ojo se refiere al ojo con la peor PIO inicial, que se determina como el ojo con la PIO media diurna más alta al inicio.
Si ambos ojos tienen la misma PIO diurna media al inicio, el ojo derecho se designa como el peor ojo.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
Los datos se registran en las horas 0, 4, 8 y 12.
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Línea de base, día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210669-013
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