Veiligheid en werkzaamheid van AGN-210669 oogheelkundige oplossing vergeleken met bimatoprost oogheelkundige oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
4 november 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGN-210669 oftalmische oplossing evalueren in vergelijking met bimatoprost oftalmische oplossing (Lumigan®) als monotherapie en aanvullende therapie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in elk oog
- Vereist bilaterale behandeling met een IOD-verlagende medicatie
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale, intramusculaire, intraveneuze of topische oftalmische corticosteroïden binnen 2 maanden
- Onvermogen om tot 10 uur te vasten
- Voorafgaande refractieve laserchirurgie (bijv. LASIK, radiale keratectomie, fotorefractieve keratectomie)
- Intraoculaire chirurgie of IOD-verlagende laserchirurgie (bijv. lasertrabeculoplastiek) binnen 6 maanden
- Huidig of verwacht gebruik van kunsttranen of andere oogmedicatie dan studiemedicatie tijdens de studie
- Verwacht dragen van contactlenzen tijdens studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-210669
AGN-210669 0,05% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1.
|
AGN-210669 0,05% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
|
|
Experimenteel: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05% + bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% toegepast als 1 druppel van elke behandeling in beide ogen elke avond gedurende maand 2.
|
AGN-210669 0,05% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AGN-210669 + bimatoprost-voertuig
AGN-210669 0,05% + bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% vehiculum toegepast als 1 druppel van elke behandeling in beide ogen elke avond gedurende maand 2.
|
AGN-210669 0,05% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% vehiculum aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 2.
|
|
Actieve vergelijker: bimatoprost
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1.
|
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: bimatoprost + AGN-210669
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% + AGN-210669 0,05% toegepast als 1 druppel van elke behandeling in beide ogen elke avond gedurende maand 2.
|
AGN-210669 0,05% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
Andere namen:
|
|
Ander: bimatoprost + bimatoprost-vehikel
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% + bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% vehiculum toegepast als 1 druppel van elke behandeling in beide ogen elke avond gedurende maand 2.
|
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 1 of maand 2.
Andere namen:
bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% vehiculum aangebracht als 1 druppel in beide ogen elke avond gedurende maand 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn in gemiddelde oog-IOD
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Voor de analyses wordt het gemiddelde van de 2 ogen gebruikt.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
Gegevens worden geregistreerd op uur 0, 4, 8 en 12.
|
Basislijn, dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in slechtere oog IOP
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
De slechtere oog-IOD verwijst naar het oog met de slechtere baseline-IOD, die wordt bepaald als het oog met de hogere gemiddelde dagelijkse IOP bij baseline.
Als beide ogen bij aanvang dezelfde gemiddelde dagelijkse IOD hebben, wordt het rechteroog aangeduid als het slechtste oog.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
Gegevens worden geregistreerd op uur 0, 4, 8 en 12.
|
Basislijn, dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210669-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .