Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-210669 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Bimatoprosti-silmäliuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN-210669 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna bimatoprosti-silmäliuokseen (Lumigan®) monoterapiana ja lisähoitona potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi kummassakin silmässä
  • Vaatii kahdenvälistä hoitoa silmänpaineen alentavalla lääkkeellä
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisten, lihaksensisäisten, suonensisäisten tai paikallisten oftalmisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä
  • Kyvyttömyys paastota jopa 10 tuntia
  • Aikaisempi refraktiivinen laserleikkaus (esim. LASIK, radiaalinen keratektomia, fotorefraktiivinen keratektomia)
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmänpainetta alentava laserkirurgia (esim. lasertrabekuloplastia) 6 kuukauden sisällä
  • Keinotekoisten kyyneleiden tai silmälääkkeiden nykyinen tai ennakoitu käyttö tutkimuslääkkeiden lisäksi tutkimuksen aikana
  • Odotettu piilolinssien käyttö opintojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 aikana.
Lääke: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Kokeellinen: AGN-210669 + bimatoprosti
AGN-210669 0,05 % + bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % annosteltuna 1 tippa kutakin hoitoa molempiin silmiin joka ilta 2. kuukauden aikana.
Lääke: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Lääke: bimatoprosti
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Kokeellinen: AGN-210669 + bimatoprostiajoneuvo
AGN-210669 0,05 % + bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % vehikkeli annosteltuna 1 tippa kutakin hoitoa molempiin silmiin joka ilta 2. kuukauden aikana.
Lääke: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Lääke: bimatoprostiajoneuvo
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % vehikkeliä annosteltuna 1 tippa molempiin silmiin joka ilta toisen kuukauden aikana.
Active Comparator: bimatoprosti
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % annosteltuna 1 tippa molempiin silmiin joka ilta ensimmäisen kuukauden aikana.
Lääke: bimatoprosti
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Kokeellinen: bimatoprosti + AGN-210669
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % + AGN-210669 0,05 % annosteltuna 1 tippa kutakin hoitoa molempiin silmiin joka ilta 2. kuukauden aikana.
Lääke: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Lääke: bimatoprosti
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Muut: bimatoprosti + bimatoprostiapuväline
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % + bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % vehikkeli annosteltuna 1 tippa kutakin hoitoa molempiin silmiin joka ilta toisen kuukauden aikana.
Lääke: bimatoprosti
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % 1 tippa molempiin silmiin joka ilta kuukauden 1 tai 2 aikana.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: bimatoprostiajoneuvo
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % vehikkeliä annosteltuna 1 tippa molempiin silmiin joka ilta toisen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän keskimääräisessä silmänpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Analyyseihin käytetään kahden silmän keskiarvoa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (pahenemista). Tiedot tallennetaan kello 0, 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne, päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta huonompi silmän silmänpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Huonompi silmän silmänpaine viittaa silmään, jonka lähtötaso on huonompi, mikä määritellään silmäksi, jonka keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on korkeampi lähtötasolla. Jos molemmilla silmillä on sama keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine lähtötasolla, oikea silmä määritellään huonommaksi silmäksi. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (pahenemista). Tiedot tallennetaan kello 0, 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne, päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210669-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset AGN-210669

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa