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Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica AGN-210669 rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

4 novembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AGN-210669 rispetto alla soluzione oftalmica bimatoprost (Lumigan®) come monoterapia e terapia aggiuntiva in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in ciascun occhio
  • Richiede un trattamento bilaterale con un farmaco per abbassare la PIO
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi oftalmici orali, intramuscolari, endovenosi o topici entro 2 mesi
  • Incapacità di digiunare fino a 10 ore
  • Precedente chirurgia refrattiva con laser (p. es., LASIK, cheratectomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva)
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser per abbassare la PIO (p. es., trabeculoplastica laser) entro 6 mesi
  • Uso attuale o previsto di lacrime artificiali o altri farmaci oculari oltre ai farmaci dello studio durante lo studio
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-210669
AGN-210669 0,05% applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 1.
Droga: AGN-210669
AGN-210669 0,05% applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 1 o il mese 2.
Sperimentale: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05% + soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% applicata come 1 goccia di ciascun trattamento in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 2.
Droga: AGN-210669
AGN-210669 0,05% applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 1 o il mese 2.
Droga: bimatoprost
soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% applicata come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 1 o il Mese 2.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Sperimentale: AGN-210669 + veicolo bimatoprost
AGN-210669 0,05% + bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% veicolo applicato come 1 goccia di ciascun trattamento in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 2.
Droga: AGN-210669
AGN-210669 0,05% applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 1 o il mese 2.
Droga: veicolo bimatoprost
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% veicolo applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 2.
Comparatore attivo: bimatoprost
soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% applicata come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 1.
Droga: bimatoprost
soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% applicata come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 1 o il Mese 2.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Sperimentale: bimatoprost + AGN-210669
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% + AGN-210669 0,05% applicato come 1 goccia di ciascun trattamento in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 2.
Droga: AGN-210669
AGN-210669 0,05% applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 1 o il mese 2.
Droga: bimatoprost
soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% applicata come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 1 o il Mese 2.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Altro: bimatoprost + veicolo bimatoprost
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% + bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% veicolo applicato come 1 goccia di ciascun trattamento in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 2.
Droga: bimatoprost
soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% applicata come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il Mese 1 o il Mese 2.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Droga: veicolo bimatoprost
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% veicolo applicato come 1 goccia in entrambi gli occhi ogni sera durante il mese 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP oculare media
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Per le analisi viene utilizzata la media dei 2 occhi. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento). I dati vengono registrati alle ore 0, 4, 8 e 12.
Linea di base, giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP dell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 57
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO oculare peggiore si riferisce all'occhio con la PIO basale peggiore, che è determinata come l'occhio con la PIO diurna media più alta al basale. Se entrambi gli occhi hanno la stessa IOP diurna media al basale, l'occhio destro viene designato come l'occhio peggiore. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento). I dati vengono registrati alle ore 0, 4, 8 e 12.
Linea di base, giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210669-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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