Sikkerhet og effekt av AGN-210669 oftalmisk oppløsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
4. november 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-210669 oftalmisk oppløsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk oppløsning (Lumigan®) som monoterapi og tilleggsbehandling hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i hvert øye
- Krever bilateral behandling med et IOP-senkende medikament
- Best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale, intramuskulære, intravenøse eller topikale oftalmiske kortikosteroider innen 2 måneder
- Manglende evne til å faste i opptil 10 timer
- Tidligere refraktiv laserkirurgi (f.eks. LASIK, radial keratektomi, fotorefraktiv keratektomi)
- Intraokulær kirurgi eller IOP-senkende laserkirurgi (f.eks. lasertrabekuloplastikk) innen 6 måneder
- Nåværende eller forventet bruk av kunstige tårer eller andre øyemedisiner bortsett fra studiemedisiner under studien
- Forventet bruk av kontaktlinser under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråpe i begge øynene hver kveld i måned 1.
|
AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråpe i begge øynene hver kveld i måned 1 eller måned 2.
|
|
Eksperimentell: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05 % + bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført som 1 dråpe av hver behandling i begge øyne hver kveld i måned 2.
|
AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråpe i begge øynene hver kveld i måned 1 eller måned 2.
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 1 eller måned 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AGN-210669 + bimatoprost kjøretøy
AGN-210669 0,05 % + bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % bærer påført som 1 dråpe av hver behandling i begge øyne hver kveld i måned 2.
|
AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråpe i begge øynene hver kveld i måned 1 eller måned 2.
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % bærer påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 2.
|
|
Aktiv komparator: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 1.
|
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 1 eller måned 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: bimatoprost + AGN-210669
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % + AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråpe av hver behandling i begge øyne hver kveld i måned 2.
|
AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråpe i begge øynene hver kveld i måned 1 eller måned 2.
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 1 eller måned 2.
Andre navn:
|
|
Annen: bimatoprost + bimatoprost kjøretøy
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % + bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % bærer påført som 1 dråpe av hver behandling i begge øyne hver kveld i måned 2.
|
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 1 eller måned 2.
Andre navn:
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % bærer påført som 1 dråpe i begge øyne hver kveld i måned 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig øye-IOP
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Gjennomsnittet av de 2 øynene brukes til analysene.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring).
Data registreres ved time 0, 4, 8 og 12.
|
Grunnlinje, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dårligere øye IOP
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Den dårligere øye IOP refererer til øyet med dårligere baseline IOP, som bestemmes som øyet med høyere gjennomsnittlig daglig IOP ved baseline.
Hvis begge øynene har samme gjennomsnittlige daglige IOP ved baseline, er det høyre øyet utpekt som det dårligste øyet.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring).
Data registreres ved time 0, 4, 8 og 12.
|
Grunnlinje, dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210669-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .