Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AGN-210669 oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

4. november 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-210669 oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk opløsning (Lumigan®) som monoterapi og supplerende terapi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hvert øje
  • Kræver bilateral behandling med en IOP-sænkende medicin
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale, intramuskulære, intravenøse eller topiske oftalmiske kortikosteroider inden for 2 måneder
  • Manglende evne til at faste i op til 10 timer
  • Tidligere refraktiv laserkirurgi (f.eks. LASIK, radial keratektomi, fotorefraktiv keratektomi)
  • Intraokulær kirurgi eller IOP-sænkende laserkirurgi (f.eks. lasertrabekuloplastik) inden for 6 måneder
  • Aktuel eller forventet brug af kunstige tårer eller øjenmedicin bortset fra undersøgelsesmedicin under undersøgelsen
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i 1. måned.
Medicin: AGN-210669
AGN-210669 0,05% påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Eksperimentel: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05 % + bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % påført som 1 dråbe af hver behandling i begge øjne hver aften i 2. måned.
Medicin: AGN-210669
AGN-210669 0,05% påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Medicin: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Eksperimentel: AGN-210669 + bimatoprost køretøj
AGN-210669 0,05 % + bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % vehikel påført som 1 dråbe af hver behandling i begge øjne hver aften i 2. måned.
Medicin: AGN-210669
AGN-210669 0,05% påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Medicin: bimatoprost køretøj
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % vehikel påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i 2. måned.
Aktiv komparator: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i 1. måned.
Medicin: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Eksperimentel: bimatoprost + AGN-210669
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % + AGN-210669 0,05 % påført som 1 dråbe af hver behandling i begge øjne hver aften i 2. måned.
Medicin: AGN-210669
AGN-210669 0,05% påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Medicin: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Andet: bimatoprost + bimatoprost køretøj
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % + bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % vehikel påført som 1 dråbe af hver behandling i begge øjne hver aften i 2. måned.
Medicin: bimatoprost
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i måned 1 eller måned 2.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: bimatoprost køretøj
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % vehikel påført som 1 dråbe i begge øjne hver aften i 2. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig øjen-IOP
Tidsramme: Baseline, dag 57
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnittet af de 2 øjne er brugt til analyserne. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring). Data registreres ved time 0, 4, 8 og 12.
Baseline, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værre øje IOP
Tidsramme: Baseline, dag 57
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Den dårligere øje IOP refererer til øjet med den dårligere baseline IOP, som bestemmes som øjet med den højere gennemsnitlige daglige IOP ved baseline. Hvis begge øjne har den samme gennemsnitlige daglige IOP ved baseline, er det højre øje udpeget som det værste øje. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring). Data registreres ved time 0, 4, 8 og 12.
Baseline, dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210669-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med AGN-210669

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner