개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 AGN-210669 점안액과 비마토프로스트 점안액의 안전성 및 유효성
2013년 11월 4일 업데이트: Allergan
본 연구는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 단일 요법 및 보조 요법으로서 비마토프로스트 점안액(Lumigan®)과 비교하여 AGN-210669 점안액의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- IOP 저하 약물을 사용한 양측 치료가 필요합니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/100 이상
제외 기준:
- 2개월 이내에 경구, 근육내, 정맥내 또는 국소 안과용 코르티코스테로이드 사용
- 최대 10시간 동안 단식 불가능
- 이전 굴절 레이저 수술(예: LASIK, 방사상 각막절제술, 광굴절 각막절제술)
- 6개월 이내 안내 수술 또는 안압 저하 레이저 수술(예: 레이저 섬유주성형술)
- 연구 중 연구 약물 이외의 인공 눈물 또는 임의의 안구 약물의 현재 또는 예상되는 사용
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-210669
AGN-210669 0.05%를 1개월 동안 매일 저녁 두 눈에 1방울씩 적용했습니다.
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AGN-210669 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 0.05% 1방울을 양 눈에 점적합니다.
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실험적: AGN-210669 + 비마토프로스트
AGN-210669 0.05% + 비마토프로스트 점안액 0.03%를 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 각각 1방울씩 점안합니다.
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AGN-210669 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 0.05% 1방울을 양 눈에 점적합니다.
비마토프로스트 점안액 0.03%를 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 1방울 점안합니다.
다른 이름들:
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실험적: AGN-210669 + 비마토프로스트 비히클
AGN-210669 0.05% + 비마토프로스트 점안액 0.03% 비히클을 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 각 처리 1방울로 적용했습니다.
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AGN-210669 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 0.05% 1방울을 양 눈에 점적합니다.
비마토프로스트 점안액 0.03% 비히클을 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 1방울 점안합니다.
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활성 비교기: 비마토프로스트
비마토프로스트 점안액 0.03%를 1개월 동안 매일 저녁 두 눈에 1방울 점안합니다.
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비마토프로스트 점안액 0.03%를 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 1방울 점안합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비마토프로스트 + AGN-210669
비마토프로스트 점안액 0.03% + AGN-210669 0.05%를 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 각각 1방울씩 점안합니다.
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AGN-210669 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 0.05% 1방울을 양 눈에 점적합니다.
비마토프로스트 점안액 0.03%를 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 1방울 점안합니다.
다른 이름들:
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다른: 비마토프로스트 + 비마토프로스트 비히클
비마토프로스트 점안액 0.03% + 비마토프로스트 점안액 0.03% 비히클 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 각각의 처리 1방울로 적용됨.
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비마토프로스트 점안액 0.03%를 1개월 또는 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 1방울 점안합니다.
다른 이름들:
비마토프로스트 점안액 0.03% 비히클을 2개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 1방울 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안구 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 57일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
2개의 눈의 평균이 분석에 사용됩니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가(악화)를 나타냅니다.
데이터는 시간 0, 4, 8 및 12에 기록됩니다.
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기준선, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁜 눈 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 57일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
더 나쁜 안구 IOP는 더 나쁜 기준선 IOP를 가진 눈을 말하며 기준선에서 더 높은 평균 주간 IOP를 가진 눈으로 결정됩니다.
기준선에서 양쪽 눈의 평균 일주 IOP가 동일한 경우 오른쪽 눈이 더 나쁜 눈으로 지정됩니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가(악화)를 나타냅니다.
데이터는 시간 0, 4, 8 및 12에 기록됩니다.
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기준선, 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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