Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego AGN-210669 w porównaniu z roztworem oftalmicznym bimatoprostu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego AGN-210669 w porównaniu z roztworem oftalmicznym bimatoprostu (Lumigan®) w monoterapii i terapii wspomagającej u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w każdym oku
- Wymaga obustronnego leczenia lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych, domięśniowych, dożylnych lub miejscowych kortykosteroidów do oczu w ciągu 2 miesięcy
- Niezdolność do poszczenia do 10 godzin
- Wcześniejsza laserowa chirurgia refrakcyjna (np. LASIK, keratektomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna)
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa obniżająca IOP (np. trabekuloplastyka laserowa) w ciągu 6 miesięcy
- Obecne lub przewidywane stosowanie sztucznych łez lub jakichkolwiek leków do oczu poza badanymi lekami podczas badania
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-210669
AGN-210669 0,05% aplikowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1.
|
AGN-210669 0,05% aplikowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05% + roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% stosowany jako 1 kropla każdego preparatu do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 2.
|
AGN-210669 0,05% aplikowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% stosowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 + nośnik bimatoprostu
AGN-210669 0,05% + bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03% podłoże stosowane jako 1 kropla każdego leczenia do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 2.
|
AGN-210669 0,05% aplikowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% nośnik stosowany w postaci 1 kropli do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 2.
|
|
Aktywny komparator: bimatoprost
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% stosowany w postaci 1 kropli do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1.
|
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% stosowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: bimatoprost + AGN-210669
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% + AGN-210669 0,05% stosowany jako 1 kropla każdego leku do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 2.
|
AGN-210669 0,05% aplikowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% stosowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
Inne nazwy:
|
|
Inny: bimatoprost + bimatoprost nośnik
bimatoprost roztwór do oczu 0,03% + bimatoprost roztwór do oczu 0,03% podłoże stosowane jako 1 kropla każdego leczenia do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 2.
|
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% stosowany jako 1 kropla do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 1 lub miesiącu 2.
Inne nazwy:
roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03% nośnik stosowany w postaci 1 kropli do obu oczu każdego wieczoru w miesiącu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej średniego IOP oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Do analiz wykorzystuje się średnią z 2 oczu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie).
Dane są rejestrowane w godzinach 0, 4, 8 i 12.
|
Wartość bazowa, dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w gorszym IOP oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Gorsze IOP oka odnosi się do oka z gorszym wyjściowym IOP, które określa się jako oko z wyższym średnim dobowym IOP na początku badania.
Jeśli oba oczy mają taką samą średnią dobową wartość IOP na początku badania, prawe oko jest oznaczane jako oko gorsze.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie).
Dane są rejestrowane w godzinach 0, 4, 8 i 12.
|
Wartość bazowa, dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210669-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .