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Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique AGN-210669 par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

4 novembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AGN-210669 par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost (Lumigan®) en monothérapie et en traitement d'appoint chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans chaque œil
  • Nécessite un traitement bilatéral avec un médicament abaissant la PIO
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux, intramusculaires, intraveineux ou ophtalmiques topiques dans les 2 mois
  • Incapacité à jeûner jusqu'à 10 heures
  • Chirurgie laser réfractive antérieure (p. ex., LASIK, kératectomie radiale, kératectomie photoréfractive)
  • Chirurgie intraoculaire ou chirurgie au laser d'abaissement de la PIO (p. ex., trabéculoplastie au laser) dans les 6 mois
  • Utilisation actuelle ou prévue de larmes artificielles ou de tout médicament oculaire en dehors des médicaments à l'étude pendant l'étude
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1.
Médicament: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Expérimental: AGN-210669 + bimatoprost
AGN-210669 0,05% + solution ophtalmique de bimatoprost 0,03% appliquée en 1 goutte de chaque traitement dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 2.
Médicament: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Médicament: bimatoprost
solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Expérimental: AGN-210669 + véhicule bimatoprost
AGN-210669 0,05 % + solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 % excipient appliqué en 1 goutte de chaque traitement dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 2.
Médicament: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Médicament: véhicule du bimatoprost
excipient de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 2.
Comparateur actif: bimatoprost
Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1.
Médicament: bimatoprost
solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Expérimental: bimatoprost + AGN-210669
solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 % + AGN-210669 0,05 % appliqués à raison de 1 goutte de chaque traitement dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 2.
Médicament: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Médicament: bimatoprost
solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Autre: bimatoprost + véhicule bimatoprost
Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % + excipient de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliqué à raison d'une goutte de chaque traitement dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 2.
Médicament: bimatoprost
solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliquée en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 1 ou le mois 2.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: véhicule du bimatoprost
excipient de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % appliqué en 1 goutte dans les deux yeux chaque soir pendant le mois 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO moyenne de l'œil
Délai: Base de référence, jour 57
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La moyenne des 2 yeux est utilisée pour les analyses. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation). Les données sont enregistrées aux heures 0, 4, 8 et 12.
Base de référence, jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la PIO du pire œil
Délai: Base de référence, jour 57
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La pire PIO de l'œil fait référence à l'œil avec la pire PIO de base, qui est déterminée comme l'œil avec la PIO diurne moyenne la plus élevée à la ligne de base. Si les deux yeux ont la même PIO diurne moyenne au départ, l'œil droit est désigné comme le pire œil. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation). Les données sont enregistrées aux heures 0, 4, 8 et 12.
Base de référence, jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210669-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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