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Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung AGN-210669 im Vergleich zur Augenlösung Bimatoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

4. November 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung AGN-210669 im Vergleich zur Augenlösung Bimatoprost (Lumigan®) als Monotherapie und Zusatztherapie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie in jedem Auge
  • Erfordert eine beidseitige Behandlung mit einem IOD-senkenden Medikament
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von oralen, intramuskulären, intravenösen oder topischen ophthalmischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten
  • Unfähigkeit, bis zu 10 Stunden zu fasten
  • Vorherige refraktive Laserchirurgie (z. B. LASIK, radiale Keratektomie, photorefraktive Keratektomie)
  • Intraokulare Operation oder IOD-senkende Laseroperation (z. B. Laser-Trabekuloplastik) innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung künstlicher Tränen oder anderer Augenmedikamente außer Studienmedikamenten während des Studiums
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % wird im ersten Monat jeden Abend als 1 Tropfen in beide Augen aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Experimental: AGN-210669 + Bimatoprost
AGN-210669 0,05 % + Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %, jeden Abend im zweiten Monat als 1 Tropfen jeder Behandlung in beide Augen aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %, jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Experimental: AGN-210669 + Bimatoprost-Fahrzeug
AGN-210669 0,05 % + Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % Vehikel, jeden Abend im zweiten Monat als 1 Tropfen jeder Behandlung in beide Augen aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Vehikel
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % Vehikel jeden Abend im zweiten Monat als 1 Tropfen in beide Augen aufgetragen.
Aktiver Komparator: Bimatoprost
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %, jeden Abend im ersten Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %, jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Experimental: Bimatoprost + AGN-210669
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % + AGN-210669 0,05 %, jeden Abend im zweiten Monat als 1 Tropfen jeder Behandlung in beide Augen aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-210669
AGN-210669 0,05 % jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %, jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Sonstiges: Bimatoprost + Bimatoprost-Vehikel
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % + Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % Vehikel, jeden Abend im zweiten Monat als 1 Tropfen jeder Behandlung in beide Augen aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %, jeden Abend im 1. oder 2. Monat als 1 Tropfen in beide Augen auftragen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Bimatoprost-Vehikel
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % Vehikel jeden Abend im zweiten Monat als 1 Tropfen in beide Augen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für die Analysen wird der Durchschnitt der beiden Augen verwendet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks (Verschlechterung) hin. Die Daten werden zu den Stunden 0, 4, 8 und 12 aufgezeichnet.
Basislinie, Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schlechterem Augeninnendruck
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Der schlechtere Augen-IOD bezieht sich auf das Auge mit dem schlechteren Ausgangs-IOD, der als das Auge mit dem höheren mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn bestimmt wird. Wenn beide Augen zu Studienbeginn den gleichen mittleren Tages-IOD aufweisen, wird das rechte Auge als das schlechtere Auge bezeichnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks (Verschlechterung) hin. Die Daten werden zu den Stunden 0, 4, 8 und 12 aufgezeichnet.
Basislinie, Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210669-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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