Az AGN-210669 szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága a Bimatoprost szemészeti oldattal összehasonlítva nyitott zugú glaukómában vagy szem hipertóniában szenvedő betegeknél
2013. november 4. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat az AGN-210669 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a bimatoproszt szemészeti oldattal (Lumigan®) összehasonlítva, monoterápiaként és kiegészítő terápiaként elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben
- Kétoldalú kezelést igényel szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel
- A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Orális, intramuszkuláris, intravénás vagy helyi szemészeti kortikoszteroidok alkalmazása 2 hónapon belül
- Képtelenség akár 10 órán át koplalni
- Korábbi refraktív lézeres műtét (pl. LASIK, radiális keratektómia, fotorefraktív keratektómia)
- Intraokuláris műtét vagy szemnyomás-csökkentő lézeres műtét (pl. lézeres trabeculoplasztika) 6 hónapon belül
- Műkönnyek vagy bármely szemészeti gyógyszer jelenlegi vagy várható használata a vizsgálati gyógyszereken kívül a vizsgálat során
- Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-210669
AGN-210669 0,05% 1 cseppként mindkét szembe minden este az 1. hónapban.
|
AGN-210669 0,05% 1 cseppként mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
|
|
Kísérleti: AGN-210669 + bimatoproszt
AGN-210669 0,05%-os + 0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldat, 1 csepp kezelésenként mindkét szembe minden este a 2. hónapban.
|
AGN-210669 0,05% 1 cseppként mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldatot 1 cseppben mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AGN-210669 + bimatoproszt jármű
AGN-210669 0,05% + bimatoproszt szemészeti oldat 0,03% vivőanyag, 1 csepp kezelésenként mindkét szembe minden este a 2. hónapban.
|
AGN-210669 0,05% 1 cseppként mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
bimatoproszt szemészeti oldat, 0,03%-os vivőanyag, 1 cseppként mindkét szembe minden este a 2. hónapban.
|
|
Aktív összehasonlító: bimatoproszt
0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldatot 1 cseppben mindkét szembe minden este az 1. hónapban.
|
0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldatot 1 cseppben mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: bimatoproszt + AGN-210669
bimatoproszt szemészeti oldat 0,03% + AGN-210669 0,05% 1 csepp kezelésenként mindkét szembe minden este a 2. hónapban.
|
AGN-210669 0,05% 1 cseppként mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldatot 1 cseppben mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
Más nevek:
|
|
Egyéb: bimatoproszt + bimatoproszt hordozó
bimatoproszt szemészeti oldat 0,03% + bimatoproszt szemészeti oldat 0,03% vivőanyag, 1 csepp kezelésenként mindkét szembe minden este a 2. hónapban.
|
0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldatot 1 cseppben mindkét szembe minden este az 1. vagy 2. hónapban.
Más nevek:
bimatoproszt szemészeti oldat, 0,03%-os vivőanyag, 1 cseppként mindkét szembe minden este a 2. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos szem IOP-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
Az elemzésekhez a 2 szem átlagát használjuk.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig az IOP növekedését (rosszabbodást) jelzi.
Az adatok rögzítése a 0., 4., 8. és 12. órában történik.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest rosszabb szem IOP esetén
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A rosszabb szem IOP a rosszabb kiindulási IOP-val rendelkező szemre vonatkozik, amelyet úgy határoznak meg, mint a magasabb átlagos napi IOP-t a kiinduláskor.
Ha mindkét szemnek azonos az átlagos napi szemnyomás a kiinduláskor, a jobb szem a rosszabb szemnek minősül.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig az IOP növekedését (rosszabbodást) jelzi.
Az adatok rögzítése a 0., 4., 8. és 12. órában történik.
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210669-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .