急性心筋梗塞（AMI）患者における冠動脈内ヒトウォートンゼリー由来間葉系幹細胞（WJ-MSC）移植 (WJ-MSC-AMI)
2015年2月12日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
ST上昇型急性心筋梗塞（AMI）患者における冠動脈内ヒトウォートンゼリー由来間葉系幹細胞（WJ-MSC）移植の第2相試験
この研究の目的は、ST 上昇型急性心筋梗塞患者における冠動脈内ヒト臍ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (WJ-MSC) 移植の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
MSC は、in vitro および in vivo の両方で心筋細胞に分化する可能性があることが実証されています。
自家骨髄由来 MSC を使用していくつかの臨床試験が実施されていますが、これらの試験の結果は、高齢患者や冠状動脈性心疾患患者の MSC の数が少ないため、満足のいくものではありませんでした。
胚性幹細胞 (hESC) とヒト間葉系幹細胞マーカーの両方を含む、胚性幹細胞由来のヒト臍帯マトリックス由来の WJ-MSC には、多くの重要な利点があるようです。腫瘍原性ではなく、免疫原性もありません。
集団倍加時間が短いため、大量に急速にスケールアップできます。
二重盲検、プラセボ対照、多施設試験を実施し、再灌流療法が成功してから 4 ～ 7 日後に、急性 ST 上昇型心筋梗塞の患者 160 人をランダムに WJ-MSC またはプラセボ培地の梗塞動脈への冠動脈内注入を受けるように割り当てました。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100048
- Fu Cheng Lu 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者；
- -心筋梗塞（TIMI）フローグレード3で一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）血栓溶解術を成功させた最初の急性ST上昇型心筋梗塞（AMI）の患者が、2-Dで測定された左心室局所壁運動異常が実質的に残っている患者心エコー検査。
- -AMIおよびPCI後1週間以内に細胞療法を受けることに対する禁忌はありません。
- 血行動態の安定性 - 大動脈内バルーン ポンプまたは強心薬または血圧補助薬の必要がないこととして定義されます。
- プロトコルに同意し、すべてのフォローアップの訪問と研究に準拠することに同意します。
除外基準:
- -心原性ショックの存在（収縮期血圧<80 mmHgと定義され、静脈内昇圧または大動脈内バルーンカウンターパルセーションが必要）;
- 急性再灌流治療後の輸血を必要とする大出血;
- 白血球減少症の病歴;
- 血小板減少症;
- 肝機能障害または腎機能障害;
- 悪性疾患の証拠;
- 参加したくない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WJ-MSC
ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞移植
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成功した再灌流療法の4〜7日後に、梗塞動脈へのWJ-MSCまたはプラセボ培地の冠動脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F-18-フルオロデオキシグルコース (F-18-FDG) 寛解後断層撮影法 (PET) および 99 mTctetrofosmine 単一光子 (SPET) によって測定された心筋代謝および灌流、ならびに心エコー検査によって測定されたグローバルな左心室駆出率を定量化します。
時間枠：4ヶ月～1年
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主要評価項目は、18F-FDG 陽電子放出断層撮影法および 99 mTctetrofosmine 単一光子イメージングによって測定された、2 つの治療間の差と、ベースラインから 4 か月までの定量的な心筋代謝および灌流画像の差でした。
左心室駆出率は、16 セグメントの 2-D 心エコー検査によって測定されます。
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4ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的評価項目: 安全性は、主要な有害冠動脈イベント (MACE) の評価によって決定されます。
時間枠：4ヶ月～1年
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安全性は、心臓死、周術期の心筋梗塞、または4か月から1年での繰り返しの冠動脈介入として定義される主要な冠動脈有害事象（MACE）の評価によって決定されます。
さらに、安全性は、ステント血栓症、不整脈イベントの発生によっても決定されます。
免疫系障害。
試験はデータ安全監視委員会（DSMB）によって監視され、安全上の懸念がある場合は試験が中止されます。
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4ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lian Ru Gao, MD、Cardiology Division of Navy General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。