Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronär Human Whartons gelé-härledda mesenkymala stamceller (WJ-MSC) överföring hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12 februari 2015 uppdaterad av: Navy General Hospital, Beijing

Fas 2-studie av överföring av intrakoronar human Whartons jelly-derived mesenkymala stamceller (WJ-MSC) hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt (AMI)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av intrakoronär human navelsträngs Whartons jelly-derived mesenkymal stamcell (WJ-MSC) överföring hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har visats att MSC har potential att differentiera till kardiomyocyter både in vitro och in vivo. Flera kliniska prövningar har utförts med autologa benmärgshärledda MSC, men resultaten av dessa prövningar har varit otillfredsställande på grund av ett lågt antal MSC hos äldre patienter och hos de med kranskärlssjukdom. WJ-MSC från den mänskliga navelsträngsmatrisen som är av epiblastiskt ursprung och innehåller både mänskliga embryonala stamceller (hESC) och mänskliga mesenkymala stamcellsmarkörer verkar ha ett antal viktiga fördelar: de väcker inte etiska frågor, är allmänt multipotenta, är inte tumörframkallande och är inte immunogenetiska. På grund av en kort befolkningsfördubblingstid kan de snabbt skalas upp i stort antal. Vi utförde en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie, som slumpmässigt tilldelade 160 patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning för att få en intrakoronar infusion av WJ-MSCs eller placebomedium i infarktartären 4-7 dagar efter framgångsrik reperfusionsbehandling .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 18 år gamla;
  2. Patienter med 1:a akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (AMI) som genomgår framgångsrik primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 3, men har en betydande återstående vänsterkammars regionala väggrörelseavvikelse mätt med 2-D ekokardiografi.
  3. Inga kontraindikationer för att genomgå cellterapi inom 1 vecka efter AMI och PCI.
  4. Hemodynamisk stabilitet definieras som inget krav på intra-aorta ballongpump eller för inotropa eller blodtrycksstödjande mediciner.
  5. Samtycker till protokoll och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och studier.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kardiogen chock (definierat som systoliskt blodtryck < 80 mmHg som kräver intravenösa pressorer eller intra-aorta ballongmotpulsation);
  2. Stor blödning som kräver blodtransfusion efter akut reperfusionsbehandling;
  3. En historia av leukopeni;
  4. Trombocytopeni;
  5. Lever- eller njurdysfunktion;
  6. Bevis för maligna sjukdomar;
  7. Ovilja att delta;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: WJ-MSC
Whartons gelé- härledd mesenkymala stamceller överföring
Genetisk: intrakoronar human navel-WJ-MSC-överföring
intrakoronar infusion av WJ-MSC eller placebomedium i infarktartären 4-7 dagar efter framgångsrik reperfusionsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera myokardmetabolism och perfusion mätt med F-18-fluorodeoxiglukos (F-18-FDG) postremissionstomografi (PET) och 99 mTctetrofosmine single-photon (SPET), såväl som global vänsterkammarejektionsfraktion mätt med ekokardiografi.
Tidsram: 4 månader - 1 år
De primära effektmåtten var skillnader mellan de två behandlingarna och från baslinjen till 4 månader i kvantitativa myokardmetaboliska bilder och perfusionsbilder, mätt med 18F-FDG positronemissionstomografi och 99 mTctetrofosmin enfotonavbildning. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mäts med 16-segments 2-D ekokardiografi.
4 månader - 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått: säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar i kranskärlen (MACE).
Tidsram: 4 månader-1 år
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar i kranskärlen (MACE) definierade som hjärtdöd, peri-procedurell hjärtinfarkt eller varje upprepad koronar intervention efter 4 månader-1 år. Dessutom bestäms säkerheten också av förekomsten av stenttrombos, arytmier. störningar i immunsystemet. Försöket kommer att övervakas av en Data and Safety Monitoring Board (DSMB) och försöket kommer att avbrytas vid säkerhetsproblem.
4 månader-1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Samarbetspartners

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Utredare

  • Studiestol: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006AA02Z469

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-Elevation hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera