Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar Human Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller (WJ-MSC'er) overførsel hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12. februar 2015 opdateret af: Navy General Hospital, Beijing

Fase 2-undersøgelse af intrakoronar human Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller (WJ-MSC'er) overførsel hos patienter med ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt (AMI)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar human navlestrengs Whartons gelé-afledte mesenkymale stamcelle (WJ-MSC) overførsel hos patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet påvist, at MSC'er har potentialet til at differentiere til kardiomyocytter både in vitro og in vivo. Adskillige kliniske forsøg er blevet udført med autologe knoglemarvs-afledte MSC'er, men resultaterne af disse forsøg har været utilfredsstillende på grund af et lavt antal MSC'er hos ældre patienter og hos dem med koronar hjertesygdom. WJ-MSC'er fra den humane navlestrengsmatrix, som er af epiblastisk oprindelse og indeholder både humane embryonale stamceller (hESC) og humane mesenkymale stamcellemarkører, ser ud til at have en række vigtige fordele: de rejser ikke etiske spørgsmål, er meget multipotente, er ikke tumorogene og er ikke immunogenetiske. På grund af en kort befolkningsfordoblingstid kan de hurtigt opskaleres i stort antal. Vi udførte et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, hvor vi tilfældigt tildelte 160 patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt til at modtage en intrakoronar infusion af WJ-MSC'er eller placebo medium i infarktarterien 4-7 dage efter vellykket reperfusionsbehandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 18 år;
  2. Patienter med 1. akut ST-elevation myokardieinfarkt (AMI), som gennemgår vellykket primær perkutan koronar intervention (PCI) trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 3, men har en væsentlig resterende venstre ventrikel regional vægbevægelsesabnormitet målt ved 2-D ekkokardiografi.
  3. Ingen kontraindikationer for at gennemgå celleterapi inden for 1 uge efter AMI og PCI.
  4. Hæmodynamisk stabilitet defineret som intet krav til intra-aorta ballonpumpe eller for inotrope eller blodtryksunderstøttende medicin.
  5. Samtykke til protokol og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk < 80 mmHg, der kræver intravenøse pressorer eller intra-aorta ballonkontrapulsation);
  2. Større blødning, der kræver blodtransfusion efter akut reperfusionsbehandling;
  3. En historie med leukopeni;
  4. trombocytopeni;
  5. Lever- eller nyredysfunktion;
  6. Evidens for maligne sygdomme;
  7. Uvilje til at deltage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WJ-MSC
Whartons gelé- Afledt mesenkymale stamceller overførsel
Genetisk: intrakoronar human navlestrengs WJ-MSC overførsel
intrakoronar infusion af WJ-MSC'er eller placebomedium i infarktarterien 4-7 dage efter vellykket reperfusionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer myokardiummetabolisme og perfusion målt ved F-18-fluorodeoxyglucose (F-18-FDG) postremissionstomografi (PET) og 99 mTctetrofosmin single-photon (SPET), såvel som global venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 4 måneder - 1 år
De primære endepunkter var forskelle mellem de to behandlinger og fra baseline til 4 måneder i kvantitative myokardiemetaboliske billeder og perfusionsbilleder, målt ved 18F-FDG positronemissionstomografi og 99 mTctetrofosmin enkeltfotonbilleddannelse. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion måles ved 16-segment 2-D ekkokardiografi.
4 måneder - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter: Sikkerheden bestemmes af vurderingen af ​​alvorlige koronare hændelser (MACE).
Tidsramme: 4 måneder-1 år
Sikkerheden vil blive bestemt af vurderingen af ​​alvorlige uønskede koronare hændelser (MACE) defineret som hjertedød, peri-procedurel myokardieinfarkt eller enhver gentagen koronar intervention efter 4 måneder-1 år. Ydermere er sikkerheden også bestemt af forekomsten af ​​stenttrombose, arytmier. forstyrrelser i immunsystemet. Forsøget vil blive overvåget af et Data and Safety Monitoring Board (DSMB), og forsøget vil blive afbrudt i tilfælde af sikkerhedsproblemer.
4 måneder-1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Efterforskere

  • Studiestol: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006AA02Z469

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner