Интракоронарный перенос человеческих мезенхимальных стволовых клеток, полученных методом Вартона (WJ-MSC), у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) (WJ-MSC-AMI)
12 февраля 2015 г. обновлено: Navy General Hospital, Beijing
Фаза 2 исследования интракоронарного переноса мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из желе Уортона (WJ-MSC), у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности интракоронарного переноса мезенхимальных стволовых клеток Уортона (WJ-MSC) из пуповины человека у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что МСК способны дифференцироваться в кардиомиоциты как in vitro, так и in vivo.
Было проведено несколько клинических испытаний с использованием аутологичных МСК, полученных из костного мозга, но результаты этих испытаний были неудовлетворительными из-за небольшого количества МСК у пожилых пациентов и пациентов с ишемической болезнью сердца.
WJ-MSC из матрикса пуповины человека, которые имеют эпибластное происхождение и содержат маркеры как эмбриональных стволовых клеток человека (hESC), так и мезенхимальных стволовых клеток человека, по-видимому, обладают рядом важных преимуществ: они не вызывают этических проблем, широко мультипотентны, не туморогенны и не иммуногенны.
Из-за короткого времени удвоения популяции их можно быстро увеличить в больших количествах.
Мы провели двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, рандомизировав 160 пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST для интракоронарной инфузии WJ-MSC или среды плацебо в инфарктную артерию через 4-7 дней после успешной реперфузионной терапии. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет；
- Пациенты с 1-м острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМ), перенесшие успешный первичный чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени течения 3, но имеющие значительную остаточную региональную аномалию движения стенки левого желудочка, измеренную с помощью 2-D эхокардиография.
- Отсутствие противопоказаний к проведению процедуры клеточной терапии в течение 1 недели после ОИМ и ЧКВ.
- Гемодинамическая стабильность определяется как отсутствие потребности во внутриаортальной баллонной контрпульсации или в инотропных или поддерживающих артериальное давление препаратах.
- Согласие на протокол и согласие соблюдать все последующие визиты и исследования.
Критерий исключения:
- Наличие кардиогенного шока (определяемого как систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., требующее внутривенных вдавливающих средств или внутриаортальной баллонной контрпульсации);
- Сильное кровотечение, требующее переливания крови после острой реперфузионной терапии;
- История лейкопении;
- тромбоцитопения;
- Печеночная или почечная дисфункция;
- Доказательства злокачественных заболеваний;
- Нежелание участвовать;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WJ-MSC
Желе Уортона - перенос полученных мезенхимальных стволовых клеток
|
внутрикоронарное вливание WJ-MSC или среды плацебо в инфарктную артерию через 4-7 дней после успешной реперфузионной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение метаболизма и перфузии миокарда, измеренное с помощью постремиссионной томографии (ПЭТ) с F-18-фтордезоксиглюкозой (F-18-ФДГ) и однофотонного (SPET) 99 mTc-тетрофосмина, а также глобальная фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 4 месяца - 1 год
|
Первичными конечными точками были различия между двумя видами лечения и от исходного уровня до 4 месяцев в количественных изображениях метаболизма и перфузии миокарда, измеренных с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-FDG и однофотонной визуализации с 99 mTc-тетрофосмином.
Фракция выброса левого желудочка измеряется с помощью 16-сегментной двухмерной эхокардиографии.
|
4 месяца - 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки: безопасность будет определяться оценкой серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE).
Временное ограничение: 4 месяца-1 год
|
Безопасность будет определяться оценкой серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE), определяемых как сердечная смерть, перипроцедурный инфаркт миокарда или любое повторное коронарное вмешательство в сроки от 4 месяцев до 1 года.
Кроме того, безопасность также определяется возникновением тромбоза стента, явлений аритмии.
расстройства иммунной системы.
Испытание будет контролироваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), и испытание будет прекращено в случае возникновения проблем с безопасностью.
|
4 месяца-1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006AA02Z469
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .