Intrakoronarer Transfer von aus humanem Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSCs) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) (WJ-MSC-AMI)
12. Februar 2015 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing
Phase-2-Studie zum intrakoronaren Transfer von humanen Wharton-Gelee-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSCs) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) mit ST-Strecken-Hebung
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakoronaren Transfers von humanen, aus Nabelschnur-Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSC) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass MSCs das Potenzial haben, sich sowohl in vitro als auch in vivo in Kardiomyozyten zu differenzieren.
Es wurden mehrere klinische Studien mit autologen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs durchgeführt, aber die Ergebnisse dieser Studien waren aufgrund einer geringen Anzahl von MSCs bei älteren Patienten und Patienten mit koronarer Herzkrankheit unbefriedigend.
WJ-MSCs aus der menschlichen Nabelschnurmatrix, die epiblastischen Ursprungs sind und sowohl humane embryonale Stammzellen (hESC) als auch humane mesenchymale Stammzellenmarker enthalten, scheinen eine Reihe wichtiger Vorteile zu haben: Sie werfen keine ethischen Fragen auf, sind weitgehend multipotent, sind nicht tumorigen und nicht immunogen.
Aufgrund einer kurzen Populationsverdopplungszeit können sie schnell in großer Zahl skaliert werden.
Wir führten eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie durch, in der wir 160 Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung randomisiert einer intrakoronaren Infusion von WJ-MSCs oder Placebo-Medium in die Infarktarterie 4-7 Tage nach erfolgreicher Reperfusionstherapie zuwiesen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt；
- Patienten mit 1. akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (AMI), die sich einer erfolgreichen primären perkutanen Koronarintervention (PCI)-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss Grad 3 unterziehen, aber eine erhebliche verbleibende linksventrikuläre regionale Wandbewegungsanomalie haben, gemessen durch 2-D Echokardiographie.
- Keine Kontraindikationen für eine Zelltherapie innerhalb von 1 Woche nach AMI und PCI.
- Hämodynamische Stabilität – definiert als keine Notwendigkeit für eine intraaortale Ballonpumpe oder für inotrope oder blutdruckunterstützende Medikamente.
- Stimmen Sie dem Protokoll zu und stimmen Sie zu, alle Nachsorgeuntersuchungen und Studien einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines kardiogenen Schocks (definiert als systolischer Blutdruck < 80 mmHg, der intravenöse Pressoren oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erfordert);
- Schwere Blutungen, die nach einer akuten Reperfusionsbehandlung eine Bluttransfusion erfordern;
- Eine Geschichte der Leukopenie;
- Thrombozytopenie;
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Hinweise auf bösartige Erkrankungen;
- Unwilligkeit zur Teilnahme;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: WJ-MSC
Wharton's Jelly - Transfer von abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen
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intrakoronare Infusion von WJ-MSCs oder Placebo-Medium in die Infarktarterie 4-7 Tage nach erfolgreicher Reperfusionstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizieren Sie den Myokardstoffwechsel und die Durchblutung, gemessen durch F-18-Fluordeoxyglukose (F-18-FDG), Postremissionstomographie (PET) und 99 mTctetrofosmin-Einzelphotonen (SPET), sowie die globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 4 Monate - 1 Jahr
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Die primären Endpunkte waren Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen und von der Baseline bis zu 4 Monaten in quantitativen myokardialen Stoffwechsel- und Perfusionsbildern, gemessen durch 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie und 99 mTctetrofosmin-Einzelphotonen-Bildgebung.
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch 16-Segment-2-D-Echokardiographie gemessen.
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4 Monate - 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Endpunkte: Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE) bestimmt.
Zeitfenster: 4 Monate-1 Jahr
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Die Sicherheit wird durch die Bewertung schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE) bestimmt, die als Herztod, periprozeduraler Myokardinfarkt oder jede wiederholte koronare Intervention nach 4 Monaten bis 1 Jahr definiert sind.
Darüber hinaus wird die Sicherheit auch durch das Auftreten von Stentthrombosen und Arrhythmieereignissen bestimmt.
Störungen des Immunsystems.
Die Studie wird von einem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht und bei Sicherheitsbedenken abgebrochen.
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4 Monate-1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006AA02Z469
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