급성 심근경색증(AMI) 환자의 관상동맥 내 인간 Wharton's Jelly-Dived Mesenchymal Stem Cells(WJ-MSCs) 이식 (WJ-MSC-AMI)
2015년 2월 12일 업데이트: Navy General Hospital, Beijing
ST 분절 상승 급성 심근 경색증(AMI) 환자의 관상동맥 내 인간 Wharton 젤리 유래 중간엽 줄기세포(WJ-MSCs) 이식에 대한 2상 연구
본 연구의 목적은 ST 분절 상승 급성 심근경색 환자에서 인간 제대 Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cell (WJ-MSC) 이식의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
MSC는 시험관 내 및 생체 내 모두에서 심근세포로 분화할 가능성이 있음이 입증되었습니다.
자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 여러 임상시험이 수행되었으나, 고령 환자와 관상동맥 심장질환 환자에서 중간엽 줄기세포의 수가 적기 때문에 이러한 시험의 결과가 만족스럽지 못했습니다.
상배엽 기원이고 인간 배아 줄기 세포(hESC)와 인간 중간엽 줄기 세포 마커를 모두 포함하는 인간 탯줄 매트릭스의 WJ-MSC는 여러 가지 중요한 이점이 있는 것으로 보입니다. 종양원성이 아니며 면역원성이 아닙니다.
인구 배가 시간이 짧기 때문에 대량으로 빠르게 확장할 수 있습니다.
성공적인 재관류 치료 4-7일 후 경색 동맥에 WJ-MSC 또는 위약 배지를 관상동맥 내 주입하도록 급성 ST 분절 상승 심근경색 환자 160명을 무작위로 배정하는 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험을 수행했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 심근경색증(TIMI) 흐름 등급 3에서 성공적인 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 혈전용해술을 받았지만 2-D로 측정한 상당한 잔여 좌심실 국부 벽 운동 이상이 있는 1차 급성 ST 상승 심근경색(AMI) 환자 심초음파.
- AMI 및 PCI 후 1주 이내에 세포 치료 절차를 진행하는 데 금기 사항이 없습니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 강직성 또는 혈압 지원 약물에 대한 요구 사항이 없는 것으로 정의된 혈역학적 안정성.
- 프로토콜에 동의하고 모든 후속 방문 및 연구를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크의 존재
- 급성 재관류 치료 후 수혈이 필요한 대출혈;
- 백혈구 감소증의 병력;
- 혈소판감소증;
- 간 또는 신장 기능 장애;
- 악성 질병에 대한 증거;
- 참여 의사 없음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WJ-MSC
와튼젤리-유래 중간엽줄기세포 이식
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성공적인 재관류 요법 후 4-7일에 WJ-MSC 또는 위약 배지를 경색 동맥으로 관상동맥 내 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18-플루오로데옥시글루코스(F-18-FDG) 회복 후 단층 촬영(PET) 및 99 mTctetrofosmine 단일 광자(SPET)에 의해 측정된 심근 대사 및 관류뿐만 아니라 심초음파로 측정된 글로벌 좌심실 방출률을 정량화합니다.
기간: 4개월~1년
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1차 종료점은 18F-FDG 양전자 방출 단층 촬영과 99 mTctetrofosmine 단일 광자 영상으로 측정한 정량적 심근 대사 및 관류 영상에서 기준선에서 4개월까지 두 치료 사이의 차이였습니다.
좌심실 박출률은 16분절 2차원 심초음파로 측정합니다.
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4개월~1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점: 안전성은 주요 관상 동맥 부작용(MACE)의 평가에 의해 결정됩니다.
기간: 4개월-1년
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안전성은 4개월에서 1년 사이에 심장 사망, 시술 전후 심근 경색 또는 임의의 반복적인 관상 동맥 중재술로 정의되는 주요 관상 동맥 부작용(MACE)의 평가에 의해 결정됩니다.
또한, 안전성은 스텐트 혈전증, 부정맥 이벤트의 발생에 의해 결정됩니다.
면역 체계 장애.
시험은 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 모니터링되며 안전성 문제가 있는 경우 시험이 중단됩니다.
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4개월-1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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