- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01291329
Trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali umane derivate dalla gelatina di Wharton (WJ-MSC) in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) (WJ-MSC-AMI)
12 febbraio 2015 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing
Studio di fase 2 sul trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali umane derivate da gelatina di Wharton (WJ-MSC) in pazienti con infarto acuto del miocardio (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trasferimento di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton (WJ-MSC) ombelicale umana intracoronarica in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le MSC hanno il potenziale per differenziarsi in cardiomiociti sia in vitro che in vivo.
Diversi studi clinici sono stati condotti utilizzando MSC autologhe derivate dal midollo osseo, ma i risultati di questi studi sono stati insoddisfacenti a causa di un basso numero di MSC nei pazienti più anziani e in quelli con malattia coronarica.
Le WJ-MSC della matrice del cordone ombelicale umano che sono di origine epiblastica e contengono marcatori sia di cellule staminali embrionali umane (hESC) che di cellule staminali mesenchimali umane sembrano avere una serie di importanti vantaggi: non sollevano questioni etiche, sono ampiamente multipotenti, non sono tumorigeni e non sono immunogenetici.
A causa di un breve tempo di raddoppio della popolazione, possono essere rapidamente aumentati in gran numero.
Abbiamo condotto uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, assegnando in modo casuale 160 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST a ricevere un'infusione intracoronarica di WJ-MSC o mezzo placebo nell'arteria infartuata 4-7 giorni dopo il successo della terapia di riperfusione .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età;
- Pazienti con 1o infarto del miocardio (AMI) acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti con successo a trombolisi primaria con intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 3, ma presentano una sostanziale anomalia residua della motilità regionale della parete del ventricolo sinistro misurata mediante 2-D ecocardiografia.
- Nessuna controindicazione alla procedura di terapia cellulare entro 1 settimana dopo IMA e PCI.
- Stabilità emodinamica definita come assenza di necessità di pompa a palloncino intra-aortico o di farmaci inotropi o di supporto della pressione sanguigna.
- Consenso al protocollo e acconsentire a rispettare tutte le visite e gli studi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Presenza di shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg che richiede pressori endovenosi o contropulsazione del palloncino intra-aortico);
- Sanguinamento maggiore che richiede trasfusioni di sangue dopo il trattamento di riperfusione acuta;
- Una storia di leucopenia;
- Trombocitopenia;
- Disfunzione epatica o renale;
- Prove per malattie maligne;
- Riluttanza a partecipare;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: WJ-MSC
Gelatina di Wharton - Trasferimento di cellule staminali mesenchimali derivate
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infusione intracoronarica di WJ-MSC o mezzo placebo nell'arteria infartuale 4-7 giorni dopo il successo della terapia di riperfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare il metabolismo e la perfusione del miocardio misurati mediante tomografia post-remissione F-18-fluorodeossiglucosio (F-18-FDG) (PET) e 99 mTctetrofosmina a singolo fotone (SPET), nonché la frazione di eiezione ventricolare sinistra globale misurata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 4 mesi- 1 anno
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Gli endpoint primari erano le differenze tra i due trattamenti e dal basale a 4 mesi nelle immagini quantitative del metabolismo miocardico e della perfusione, misurate mediante tomografia a emissione di positroni 18F-FDG e imaging a singolo fotone con 99 mTctetrofosmina.
La frazione di eiezione ventricolare sinistra viene misurata mediante ecocardiografia 2D a 16 segmenti.
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4 mesi- 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondari: la sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi coronarici avversi (MACE).
Lasso di tempo: 4 mesi-1 anno
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La sicurezza sarà determinata dalla valutazione degli eventi coronarici avversi maggiori (MACE) definiti come morte cardiaca, infarto miocardico peri-procedurale o qualsiasi intervento coronarico ripetuto a 4 mesi-1 anno.
Inoltre, la sicurezza è determinata anche dal verificarsi di eventi di trombosi dello stent, aritmie.
disturbi del sistema immunitario.
Lo studio sarà monitorato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) e lo studio sarà interrotto in caso di problemi di sicurezza.
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4 mesi-1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006AA02Z469
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