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Trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali umane derivate dalla gelatina di Wharton (WJ-MSC) in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) (WJ-MSC-AMI)

12 febbraio 2015 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing

Studio di fase 2 sul trasferimento intracoronarico di cellule staminali mesenchimali umane derivate da gelatina di Wharton (WJ-MSC) in pazienti con infarto acuto del miocardio (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trasferimento di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton (WJ-MSC) ombelicale umana intracoronarica in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le MSC hanno il potenziale per differenziarsi in cardiomiociti sia in vitro che in vivo. Diversi studi clinici sono stati condotti utilizzando MSC autologhe derivate dal midollo osseo, ma i risultati di questi studi sono stati insoddisfacenti a causa di un basso numero di MSC nei pazienti più anziani e in quelli con malattia coronarica. Le WJ-MSC della matrice del cordone ombelicale umano che sono di origine epiblastica e contengono marcatori sia di cellule staminali embrionali umane (hESC) che di cellule staminali mesenchimali umane sembrano avere una serie di importanti vantaggi: non sollevano questioni etiche, sono ampiamente multipotenti, non sono tumorigeni e non sono immunogenetici. A causa di un breve tempo di raddoppio della popolazione, possono essere rapidamente aumentati in gran numero. Abbiamo condotto uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, assegnando in modo casuale 160 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST a ricevere un'infusione intracoronarica di WJ-MSC o mezzo placebo nell'arteria infartuata 4-7 giorni dopo il successo della terapia di riperfusione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni di età;
  2. Pazienti con 1o infarto del miocardio (AMI) acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti con successo a trombolisi primaria con intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 3, ma presentano una sostanziale anomalia residua della motilità regionale della parete del ventricolo sinistro misurata mediante 2-D ecocardiografia.
  3. Nessuna controindicazione alla procedura di terapia cellulare entro 1 settimana dopo IMA e PCI.
  4. Stabilità emodinamica definita come assenza di necessità di pompa a palloncino intra-aortico o di farmaci inotropi o di supporto della pressione sanguigna.
  5. Consenso al protocollo e acconsentire a rispettare tutte le visite e gli studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg che richiede pressori endovenosi o contropulsazione del palloncino intra-aortico);
  2. Sanguinamento maggiore che richiede trasfusioni di sangue dopo il trattamento di riperfusione acuta;
  3. Una storia di leucopenia;
  4. Trombocitopenia;
  5. Disfunzione epatica o renale;
  6. Prove per malattie maligne;
  7. Riluttanza a partecipare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: WJ-MSC
Gelatina di Wharton - Trasferimento di cellule staminali mesenchimali derivate
infusione intracoronarica di WJ-MSC o mezzo placebo nell'arteria infartuale 4-7 giorni dopo il successo della terapia di riperfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il metabolismo e la perfusione del miocardio misurati mediante tomografia post-remissione F-18-fluorodeossiglucosio (F-18-FDG) (PET) e 99 mTctetrofosmina a singolo fotone (SPET), nonché la frazione di eiezione ventricolare sinistra globale misurata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 4 mesi- 1 anno
Gli endpoint primari erano le differenze tra i due trattamenti e dal basale a 4 mesi nelle immagini quantitative del metabolismo miocardico e della perfusione, misurate mediante tomografia a emissione di positroni 18F-FDG e imaging a singolo fotone con 99 mTctetrofosmina. La frazione di eiezione ventricolare sinistra viene misurata mediante ecocardiografia 2D a 16 segmenti.
4 mesi- 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari: la sicurezza sarà determinata dalla valutazione dei principali eventi coronarici avversi (MACE).
Lasso di tempo: 4 mesi-1 anno
La sicurezza sarà determinata dalla valutazione degli eventi coronarici avversi maggiori (MACE) definiti come morte cardiaca, infarto miocardico peri-procedurale o qualsiasi intervento coronarico ripetuto a 4 mesi-1 anno. Inoltre, la sicurezza è determinata anche dal verificarsi di eventi di trombosi dello stent, aritmie. disturbi del sistema immunitario. Lo studio sarà monitorato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) e lo studio sarà interrotto in caso di problemi di sicurezza.
4 mesi-1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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