Transfert intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton humaine (WJ-MSC) chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) (WJ-MSC-AMI)
12 février 2015 mis à jour par: Navy General Hospital, Beijing
Étude de phase 2 sur le transfert intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (WJ-MSC) chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec élévation du segment ST
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du transfert intracoronaire de cellules souches mésenchymateuses ombilicales humaines de Wharton (WJ-MSC) chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les CSM ont le potentiel de se différencier en cardiomyocytes à la fois in vitro et in vivo.
Plusieurs essais cliniques ont été réalisés avec des CSM autologues dérivés de la moelle osseuse, mais les résultats de ces essais ont été insatisfaisants en raison du faible nombre de CSM chez les patients âgés et chez ceux atteints de maladie coronarienne.
Les CSM-WJ issues de la matrice du cordon ombilical humain, d'origine épiblastique et contenant à la fois des marqueurs de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) et de cellules souches mésenchymateuses humaines, semblent présenter un certain nombre d'avantages importants : elles ne posent pas de problèmes éthiques, sont largement multipotentes, ne sont pas tumorigènes et ne sont pas immunogènes.
En raison d'un court temps de doublement de la population, ils peuvent être rapidement étendus en grand nombre.
Nous avons réalisé un essai multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, attribuant au hasard 160 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST pour recevoir une perfusion intracoronaire de WJ-MSC ou de milieu placebo dans l'artère de l'infarctus 4 à 7 jours après la thérapie de reperfusion réussie .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans；
- Patients atteints d'un 1er infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST qui subissent avec succès une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 3, mais qui présentent une importante anomalie résiduelle du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche mesurée par 2-D échocardiographie.
- Aucune contre-indication à subir une procédure de thérapie cellulaire dans les 1 semaines suivant l'AMI et l'ICP.
- Stabilité hémodynamique - définie comme aucune exigence de pompe à ballonnet intra-aortique ou de médicaments inotropes ou de soutien de la pression artérielle.
- Consentir au protocole et accepter de se conformer à toutes les visites et études de suivi.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique < 80 mmHg nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique) ;
- Saignement majeur nécessitant une transfusion sanguine après un traitement de reperfusion aiguë ;
- Une histoire de leucopénie;
- Thrombocytopénie ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal;
- Preuve de maladies malignes ;
- Refus de participer;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: WJ-MSC
Gelée de Wharton - Transfert de cellules souches mésenchymateuses dérivées
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perfusion intracoronaire de WJ-MSC ou de milieu placebo dans l'artère de l'infarctus 4 à 7 jours après le succès du traitement de reperfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier le métabolisme et la perfusion du myocarde mesurés par tomographie post-rémission (TEP) au F-18-fluorodésoxyglucose (F-18-FDG) et 99 mTctetrofosmine à photon unique (SPET), ainsi que la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale mesurée par échocardiographie.
Délai: 4 mois - 1 an
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Les principaux critères d'évaluation étaient les différences entre les deux traitements et entre le départ et 4 mois dans les images quantitatives du métabolisme et de la perfusion du myocarde, telles que mesurées par tomographie par émission de positrons au 18F-FDG et imagerie à photon unique au 99 mTctetrofosmine.
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est mesurée par échocardiographie 2D 16 segments.
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4 mois - 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation secondaires : la sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements coronariens indésirables majeurs (MACE).
Délai: 4 mois-1 an
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La sécurité sera déterminée par l'évaluation des événements coronariens indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde péri-procédural ou toute intervention coronarienne répétée à 4 mois-1 an.
En outre, la sécurité est également déterminée par la survenue d'événements de thrombose de stent, d'arythmies.
troubles du système immunitaire.
L'essai sera surveillé par un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) et l'essai sera interrompu en cas de problèmes de sécurité.
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4 mois-1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006AA02Z469
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