急性心肌梗死 (AMI) 患者冠状动脉内人沃顿氏胶质衍生间充质干细胞 (WJ-MSC) 转移 (WJ-MSC-AMI)
2015年2月12日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
ST 段抬高急性心肌梗死 (AMI) 患者冠状动脉内人沃顿氏胶质衍生间充质干细胞 (WJ-MSCs) 转移的第 2 期研究
本研究的目的是探讨冠状动脉内人脐带沃顿氏胶质间充质干细胞 (WJ-MSC) 移植治疗 ST 段抬高急性心肌梗死患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
已经证明，MSCs 具有在体外和体内分化成心肌细胞的潜力。
已经使用自体骨髓来源的 MSCs 进行了几项临床试验，但这些试验的结果并不令人满意，因为老年患者和冠心病患者的 MSCs 数量很少。
来自人脐带基质的 WJ-MSCs 是外胚层来源的，同时含有人胚胎干细胞 (hESC) 和人间充质干细胞标记物，似乎具有许多重要优势：它们不会引起伦理问题，具有广泛的多能性，不是致瘤性的，也不是免疫遗传性的。
由于种群倍增时间短，它们可以迅速大量扩大。
我们进行了一项双盲、安慰剂对照、多中心试验，随机分配 160 名急性 ST 段抬高型心肌梗死患者，在再灌注治疗成功后 4-7 天接受 WJ-MSCs 或安慰剂培养基冠状动脉内输注到梗死动脉.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100048
- Fu Cheng Lu 6
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者；
- 第一次急性 ST 段抬高型心肌梗死 (AMI) 患者在心肌梗死 (TIMI) 血流等级 3 中成功接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 溶栓治疗，但通过 2-D 测量有明显残留的左心室区域壁运动异常超声心动图。
- AMI 和 PCI 后 1 周内没有接受细胞治疗程序的禁忌症。
- 血流动力学稳定性定义为不需要主动脉内球囊泵或正性肌力药物或血压支持药物。
- 同意协议并同意遵守所有后续访问和研究。
排除标准：
- 存在心源性休克（定义为收缩压 < 80 mmHg，需要静脉内升压或主动脉内球囊反搏）；
- 急性再灌注治疗后需要输血的大出血；
- 白细胞减少史；
- 血小板减少症;
- 肝或肾功能不全；
- 恶性疾病的证据；
- 不愿参与；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WJ-MSC
沃顿氏胶-来源的间充质干细胞移植
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再灌注治疗成功后 4-7 天，将 WJ-MSC 或安慰剂培养基冠状动脉内输注到梗塞动脉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 F-18-氟脱氧葡萄糖 (F-18-FDG) 缓解后断层扫描 (PET) 和 99 mTctetrofosmine 单光子 (SPET) 以及超声心动图测量的全球左心室射血分数来量化心肌代谢和灌注。
大体时间：4个月- 1年
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主要终点是两种治疗之间的差异，以及从基线到 4 个月的定量心肌代谢和灌注图像（通过 18F-FDG 正电子发射断层扫描和 99 mTctetrofosmine 单光子成像测量）。
左心室射血分数通过 16 段二维超声心动图测量。
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4个月- 1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点：安全性将通过主要不良冠状动脉事件（MACE）的评估来确定。
大体时间：4个月-1年
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安全性将通过评估主要不良冠状动脉事件 (MACE) 来确定，MACE 定义为心源性死亡、围手术期心肌梗死或任何 4 个月至 1 年的重复冠状动脉介入治疗。
此外，安全性还取决于支架内血栓形成、心律失常事件的发生。
免疫系统紊乱。
该试验将由数据和安全监测委员会 (DSMB) 进行监测，如果出现安全问题，该试验将被终止。
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4个月-1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lian Ru Gao, MD、Cardiology Division of Navy General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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