Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos intrakoronárních lidských Whartonových mezenchymálních kmenových buněk (WJ-MSC) u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12. února 2015 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Studie 2. fáze přenosu intrakoronárních lidských Whartonových mezenchymálních kmenových buněk (WJ-MSC) pocházejících z želé u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (AMI)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přenosu intrakoronárních lidských umbilikálních Whartonových mezenchymálních kmenových buněk (WJ-MSC) pocházejících z rosolů u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že MSC mají potenciál diferencovat se na kardiomyocyty jak in vitro, tak in vivo. Bylo provedeno několik klinických studií s použitím autologních MSC pocházejících z kostní dřeně, ale výsledky těchto studií byly neuspokojivé kvůli nízkému počtu MSC u starších pacientů au pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Zdá se, že WJ-MSC z matrice lidské pupeční šňůry, které jsou epiblastického původu a obsahují jak lidské embryonální kmenové buňky (hESC), tak lidské mezenchymální kmenové buňky, mají řadu důležitých výhod: nevyvolávají etické problémy, jsou široce multipotentní, nejsou tumorogenní a nejsou imunogenetické. Kvůli krátké době zdvojnásobení populace mohou být rychle zvětšovány ve velkých počtech. Provedli jsme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, náhodně přiřadili 160 pacientům s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, aby dostali intrakoronární infuzi WJ-MSC nebo placebo média do infarktové tepny 4-7 dní po úspěšné reperfuzní terapii .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku alespoň 18 let;
  2. Pacienti s 1. akutním infarktem myokardu s elevace ST (AMI), kteří podstoupí úspěšnou trombolýzu primární perkutánní koronární intervence (PCI) při infarktu myokardu (TIMI), průtokový stupeň 3, ale mají podstatnou reziduální abnormalitu regionálního pohybu stěny levé komory měřenou pomocí 2-D echokardiografie.
  3. Žádné kontraindikace podstoupit proceduru buněčné terapie do 1 týdne po AIM a PCI.
  4. Hemodynamická stabilita - definovaná jako žádný požadavek pro intraaortální balónkovou pumpu nebo pro inotropní léky nebo léky podporující krevní tlak.
  5. Souhlas s protokolem a souhlas s dodržováním všech následných návštěv a studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kardiogenního šoku (definovaného jako systolický krevní tlak < 80 mmHg vyžadující intravenózní presory nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci);
  2. Velké krvácení vyžadující krevní transfuzi po akutní reperfuzní léčbě;
  3. Anamnéza leukopenie;
  4. trombocytopenie;
  5. Jaterní nebo renální dysfunkce;
  6. Důkazy pro maligní onemocnění;
  7. Neochota účastnit se;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: WJ-MSC
Whartonovo želé – přenos odvozených mezenchymálních kmenových buněk
Genetický: intrakoronární lidský umbilikální přenos WJ-MSC
intrakoronární infuze WJ-MSC nebo placebo média do infarktové tepny 4-7 dní po úspěšné reperfuzní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte metabolismus a perfuzi myokardu měřenou F-18-fluorodeoxyglukózou (F-18-FDG) postremisní tomografií (PET) a 99mTctetrofosminovým jednofotonovým fotonem (SPET), stejně jako globální ejekční frakci levé komory měřenou echokardiografií.
Časové okno: 4 měsíce - 1 rok
Primárními cílovými body byly rozdíly mezi těmito dvěma léčbami a od výchozího stavu do 4 měsíců v kvantitativních metabolických a perfuzních obrazech myokardu, jak bylo měřeno pozitronovou emisní tomografií 18F-FDG a jednofotonovým zobrazením 99mTctetrofosminem. Ejekční frakce levé komory se měří 16-segmentovou 2-D echokardiografií.
4 měsíce - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílové parametry: bezpečnost bude určena hodnocením závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE).
Časové okno: 4 měsíce - 1 rok
Bezpečnost bude určena hodnocením závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE) definovaných jako srdeční smrt, periprocedurální infarkt myokardu nebo jakákoli opakovaná koronární intervence po 4 měsících až 1 roce. Bezpečnost dále určuje také výskyt trombózy stentu, příhod arytmií. poruchy imunitního systému. Zkoušku bude monitorovat Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) a v případě obav o bezpečnost bude zkouška přerušena.
4 měsíce - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Spolupracovníci

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006AA02Z469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevace ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit