Intrakoronaarisen ihmisen Whartonin hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (WJ-MSC) siirto potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) (WJ-MSC-AMI)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Navy General Hospital, Beijing
Vaihe 2 Tutkimus intrakoronaarisen ihmisen Whartonin hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (WJ-MSC) siirtymisestä potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (AMI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koronaarisen ihmisen navan Whartonin hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (WJ-MSC) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että MSC:illä on potentiaalia erilaistua sydänlihassoluiksi sekä in vitro että in vivo.
Useita kliinisiä tutkimuksia on suoritettu käyttämällä autologisia luuytimestä peräisin olevia MSC:itä, mutta näiden tutkimusten tulokset ovat olleet epätyydyttäviä, koska MSC:itä on vähän vanhemmilla potilailla ja potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Ihmisen napanuoramatriisista peräisin olevilla WJ-MSC:illä, jotka ovat epiblastista alkuperää ja jotka sisältävät sekä ihmisen alkion kantasoluja (hESC) että ihmisen mesenkymaalisia kantasolumarkkereita, näyttävät olevan useita tärkeitä etuja: ne eivät aiheuta eettisiä ongelmia, ovat laajalti multipotentteja, eivät ole kasvaimia aiheuttavia eivätkä immunogeneettisiä.
Lyhyen väestön kaksinkertaistumisajan vuoksi niitä voidaan nopeasti kasvattaa suuria määriä.
Suoritimme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen, jossa valittiin satunnaisesti 160 potilasta, joilla oli akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, saamaan sepelvaltimoinfuusio WJ-MSC:tä tai lumelääkettä infarktivaltimoon 4–7 päivää onnistuneen reperfuusiohoidon jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat；
- Potilaat, joilla on 1. akuutti ST-korotussydäninfarkti (AMI), joille tehdään onnistunut primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon (PCI) trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste 3, mutta joilla on huomattava jäljellä oleva vasemman kammion alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus 2-D:llä mitattuna kaikukardiografia.
- Ei vasta-aiheita soluterapiaan 1 viikon sisällä AMI:n ja PCI:n jälkeen.
- Hemodynaaminen stabiilius määritellään siten, että ei vaadita aortan sisäistä pallopumppua tai inotrooppisia tai verenpainetta tukevia lääkkeitä.
- Suostua protokollaan ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja tutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 80 mmHg, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai aortansisäistä pallovastapulsaatiota);
- Vakava verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa akuutin reperfuusiohoidon jälkeen;
- Leukopenian historia;
- Trombosytopenia;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Todisteet pahanlaatuisista sairauksista;
- Haluttomuus osallistua;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WJ-MSC
Whartonin hyytelö - johdettu mesenkymaalisten kantasolujen siirto
|
WJ-MSC:n tai lumelääkeaineen intrakoronaarinen infuusio infarktivaltimoon 4–7 päivää onnistuneen reperfuusiohoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioi sydänlihaksen aineenvaihdunta ja perfuusio mitattuna F-18-fluorodeoksiglukoosin (F-18-FDG) postremissiotomografialla (PET) ja 99 mTctetrofosmine-yksifotonilla (SPET) sekä globaali vasemman kammion ejektiofraktio, joka mitataan kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 1 vuosi
|
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat erot kahden hoidon välillä ja lähtötilanteesta 4 kuukauteen kvantitatiivisissa sydänlihaksen metabolia- ja perfuusiokuvissa mitattuna 18F-FDG positroniemissiotomografialla ja 99 mTctetrofosmiinin yhden fotonin kuvantamisella.
Vasemman kammion ejektiofraktio mitataan 16-segmenttisellä 2-D kaikukardiografialla.
|
4 kuukautta - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätetapahtumat: turvallisuus määräytyy suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien (MACE) arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 1 vuosi
|
Turvallisuus määritetään suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien (MACE) arvioinnin perusteella, jotka määritellään sydänkuolemana, toimenpiteen aikana tapahtuvassa sydäninfarktissa tai toistuvissa sepelvaltimoissa 4 kuukauden - 1 vuoden kohdalla.
Lisäksi turvallisuuden määräävät myös stenttitromboosin ja rytmihäiriötapahtumien esiintyminen.
immuunijärjestelmän häiriöt.
Kokeilua valvoo Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ja kokeilu keskeytetään, jos turvallisuusongelmia ilmenee.
|
4 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006AA02Z469
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .