Transferencia intracoronaria de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton humana (WJ-MSC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) (WJ-MSC-AMI)
12 de febrero de 2015 actualizado por: Navy General Hospital, Beijing
Estudio de fase 2 de transferencia intracoronaria de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton humana (WJ-MSC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del segmento ST
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la transferencia intracoronaria de células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton umbilical humano (WJ-MSC) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las MSC tienen el potencial de diferenciarse en cardiomiocitos tanto in vitro como in vivo.
Se han realizado varios ensayos clínicos utilizando MSC autólogas derivadas de médula ósea, pero los resultados de estos ensayos no han sido satisfactorios debido a la baja cantidad de MSC en pacientes mayores y en aquellos con enfermedad coronaria.
Las WJ-MSC de la matriz del cordón umbilical humano que son de origen epiblástico y contienen marcadores de células madre embrionarias humanas (hESC) y células madre mesenquimales humanas parecen tener una serie de ventajas importantes: no plantean problemas éticos, son ampliamente multipotentes, no son tumorigénicos y no son inmunogenéticos.
Debido al corto tiempo de duplicación de la población, pueden ampliarse rápidamente en grandes cantidades.
Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, asignando al azar a 160 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST para recibir una infusión intracoronaria de WJ-MSC o medio de placebo en la arteria del infarto 4-7 días después de una terapia de reperfusión exitosa .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad;
- Pacientes con primer infarto agudo de miocardio (IAM) con elevación del ST que se someten con éxito a una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria en el flujo de infarto de miocardio (TIMI) grado 3, pero tienen una anomalía residual sustancial del movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo medida por 2-D ecocardiografía
- Sin contraindicaciones para someterse a un procedimiento de terapia celular dentro de 1 semana después del IAM y la ICP.
- Estabilidad hemodinámica: definida como la ausencia de requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico o de medicamentos inotrópicos o de soporte de la presión arterial.
- Aceptar el protocolo y aceptar cumplir con todas las visitas y estudios de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica < 80 mmHg que requiere vasopresores intravenosos o balón de contrapulsación intraaórtico);
- Sangrado mayor que requiere transfusión de sangre después del tratamiento de reperfusión aguda;
- Una historia de leucopenia;
- trombocitopenia;
- disfunción hepática o renal;
- Evidencia de enfermedades malignas;
- falta de voluntad para participar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: WJ-MSC
Transferencia de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton
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infusión intracoronaria de WJ-MSC o medio de placebo en la arteria del infarto 4-7 días después de la terapia de reperfusión exitosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique el metabolismo y la perfusión del miocardio medidos por tomografía de posremisión (PET) con F-18-fluorodesoxiglucosa (F-18-FDG) y fotón único de 99 mTctetrofosmina (SPET), así como la fracción de eyección global del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 4 meses- 1 año
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Los criterios de valoración principales fueron las diferencias entre los dos tratamientos y desde el inicio hasta los 4 meses en imágenes metabólicas y de perfusión miocárdicas cuantitativas, medidas mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG e imágenes de fotón único con 99 mTctetrofosmina.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se mide mediante ecocardiografía bidimensional de 16 segmentos.
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4 meses- 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios: la seguridad se determinará mediante la evaluación de eventos coronarios adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 4 meses-1 año
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La seguridad estará determinada por la evaluación de eventos coronarios adversos mayores (MACE) definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio peri-procedimiento o cualquier intervención coronaria repetida a los 4 meses-1 año.
Además, la seguridad también está determinada por la aparición de trombosis del stent, eventos de arritmias.
trastornos del sistema inmunológico.
La prueba será monitoreada por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) y la prueba se suspenderá en caso de problemas de seguridad.
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4 meses-1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006AA02Z469
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre transferencia intracoronaria humana umbilical WJ-MSC
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