Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar Human Whartons gelé-avledede mesenkymale stamceller (WJ-MSCs) overføring hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) (WJ-MSC-AMI)

12. februar 2015 oppdatert av: Navy General Hospital, Beijing

Fase 2-studie av overføring av intrakoronar human Whartons jelly-derived mesenkymale stamceller (WJ-MSCs) hos pasienter med ST-segment elevation Akutt hjerteinfarkt (AMI)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av intrakoronar human navlestreng Whartons geléavledede mesenkymale stamcelle (WJ-MSC) overføring hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt vist at MSC-er har potensial til å differensiere til kardiomyocytter både in vitro og in vivo. Flere kliniske studier har blitt utført med autologe benmargsavledede MSC-er, men resultatene av disse studiene har vært utilfredsstillende på grunn av et lavt antall MSC-er hos eldre pasienter og hos de med koronar hjertesykdom. WJ-MSCs fra den menneskelige navlestrengsmatrisen som er av epiblastisk opprinnelse og inneholder både humane embryonale stamceller (hESC) og humane mesenkymale stamcellemarkører ser ut til å ha en rekke viktige fordeler: de reiser ikke etiske spørsmål, er vidt multipotente, er ikke tumorogene og er ikke immunogenetiske. På grunn av kort populasjonsdoblingstid kan de raskt skaleres opp i stort antall. Vi utførte en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie, og tildelte tilfeldig 160 pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon til å motta en intrakoronar infusjon av WJ-MSCs eller placebomedium i infarktarterien 4-7 dager etter vellykket reperfusjonsbehandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Fu Cheng Lu 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år;
  2. Pasienter med 1. akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (AMI) som gjennomgår vellykket primær perkutan koronar intervensjon (PCI) trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) flow grad 3, men har en betydelig gjenværende venstre ventrikkel regional veggbevegelsesavvik målt ved 2-D ekkokardiografi.
  3. Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå celleterapiprosedyre innen 1 uke etter AMI og PCI.
  4. Hemodynamisk stabilitet definert som ingen krav til intra-aorta ballongpumpe eller for inotrope eller blodtrykksstøttende medisiner.
  5. Samtykke til protokoll og godta å overholde alle oppfølgingsbesøk og studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk < 80 mmHg som krever intravenøse pressorer eller intra-aorta ballongmotpulsering);
  2. Større blødninger som krever blodoverføring etter akutt reperfusjonsbehandling;
  3. En historie med leukopeni;
  4. Trombocytopeni;
  5. Lever- eller nyredysfunksjon;
  6. Bevis for ondartede sykdommer;
  7. Uvilje til å delta;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WJ-MSC
Whartons gelé- Avledet mesenkymale stamcelleroverføring
Genetisk: intrakoronar human navlestreng WJ-MSC overføring
intrakoronar infusjon av WJ-MSC eller placebomedium i infarktarterien 4-7 dager etter vellykket reperfusjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser myokardmetabolisme og perfusjon målt ved F-18-fluordeoksyglukose (F-18-FDG) postremisjonstomografi (PET) og 99 mTctetrofosmine enkeltfoton (SPET), samt global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 4 måneder - 1 år
De primære endepunktene var forskjeller mellom de to behandlingene og fra baseline til 4 måneder i kvantitative myokardmetabolske bilder og perfusjonsbilder, målt ved 18F-FDG positronemisjonstomografi og 99 mTctetrofosmin enkeltfotonavbildning. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon måles ved 16-segment 2-D ekkokardiografi.
4 måneder - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter: sikkerhet vil bli bestemt ved vurdering av alvorlige koronare bivirkninger (MACE).
Tidsramme: 4 måneder-1 år
Sikkerhet vil bli bestemt av vurderingen av alvorlige koronare bivirkninger (MACE) definert som hjertedød, peri-prosedyremessig hjerteinfarkt eller gjentatt koronar intervensjon etter 4 måneder-1 år. Videre er sikkerheten også bestemt av forekomsten av stenttrombose, arytmier. forstyrrelser i immunsystemet. Forsøket vil bli overvåket av et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB), og forsøket vil bli avbrutt i tilfelle sikkerhetsproblemer.
4 måneder-1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Chinese PLA General Hospital
First People's Hospital of Foshan

Etterforskere

  • Studiestol: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006AA02Z469

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-elevasjon hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere