Transferência intracoronária de células-tronco mesenquimais derivadas de geleia de Wharton humana (WJ-MSCs) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) (WJ-MSC-AMI)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Navy General Hospital, Beijing
Estudo de fase 2 da transferência intracoronária de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton humana (WJ-MSCs) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com elevação do segmento ST
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da transferência intracoronária de células-tronco mesenquimais derivadas de geleia de Wharton (WJ-MSC) umbilical humano em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que as MSCs têm o potencial de se diferenciar em cardiomiócitos in vitro e in vivo.
Vários ensaios clínicos foram realizados usando MSCs autólogas derivadas da medula óssea, mas os resultados desses estudos foram insatisfatórios devido ao baixo número de MSCs em pacientes idosos e naqueles com doença coronariana.
WJ-MSCs da matriz do cordão umbilical humano que são de origem epiblástica e contêm marcadores de células-tronco embrionárias humanas (hESC) e células-tronco mesenquimais humanas parecem ter uma série de vantagens importantes: não levantam questões éticas, são amplamente multipotentes, não são tumorigênicos e não são imunogenéticos.
Devido ao curto tempo de duplicação da população, eles podem ser rapidamente ampliados em grandes números.
Realizamos um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo, designando aleatoriamente 160 pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST para receber uma infusão intracoronária de WJ-MSCs ou meio placebo na artéria do infarto 4-7 dias após a terapia de reperfusão bem-sucedida .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100048
- Fu Cheng Lu 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade;
- Pacientes com primeiro infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a trombólise primária bem-sucedida de intervenção coronária percutânea (ICP) no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI) grau 3, mas apresentam uma anormalidade residual substancial do movimento da parede regional do ventrículo esquerdo medida por 2-D ecocardiografia.
- Sem contra-indicações para o procedimento de terapia celular dentro de 1 semana após IAM e ICP.
- Estabilidade hemodinâmica definida como ausência de necessidade de bomba de balão intra-aórtico ou de medicamentos inotrópicos ou de suporte da pressão arterial.
- Consentir com o protocolo e concordar em cumprir todas as visitas e estudos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Presença de choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica < 80 mmHg necessitando de pressores intravenosos ou contrapulsação de balão intra-aórtico);
- Sangramento maior que requer transfusão de sangue após tratamento de reperfusão aguda;
- Uma história de leucopenia;
- Trombocitopenia;
- Disfunção hepática ou renal;
- Evidências de doenças malignas;
- Falta de vontade de participar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: WJ-MSC
Geléia de Wharton - Transferência de Células Tronco Mesenquimais Derivadas
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infusão intracoronária de WJ-MSCs ou meio placebo na artéria do infarto 4-7 dias após a terapia de reperfusão bem-sucedida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantifique o metabolismo e a perfusão do miocárdio medidos por tomografia pós-remissão F-18-fluorodesoxiglicose (F-18-FDG) (PET) e fóton único de 99 mTctetrofosmine (SPET), bem como a fração de ejeção ventricular esquerda global medida por ecocardiografia.
Prazo: 4 meses - 1 ano
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Os endpoints primários foram as diferenças entre os dois tratamentos e desde o início até 4 meses em imagens quantitativas metabólicas e de perfusão do miocárdio, conforme medido por tomografia de emissão de pósitrons 18F-FDG e imagens de fóton único de 99 mTctetrofosmine.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é medida por ecocardiografia 2-D de 16 segmentos.
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4 meses - 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos secundários: a segurança será determinada pela avaliação de eventos coronários adversos graves (MACE).
Prazo: 4 meses-1 ano
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A segurança será determinada pela avaliação de eventos coronários adversos graves (MACE) definidos como morte cardíaca, enfarte do miocárdio periprocedimento ou qualquer intervenção coronária repetida aos 4 meses-1 ano.
Além disso, a segurança também é determinada pela ocorrência de trombose de stent, eventos de arritmias.
distúrbios do sistema imunológico.
O teste será monitorado por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) e o teste será interrompido em caso de problemas de segurança.
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4 meses-1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006AA02Z469
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