Wewnątrzwieńcowy transfer ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) (WJ-MSC-AMI)
12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing
Faza 2. badania transferu wewnątrzwieńcowych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzwieńcowego transferu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że MSC mają potencjał do różnicowania się w kardiomiocyty zarówno in vitro, jak i in vivo.
Przeprowadzono kilka badań klinicznych przy użyciu autologicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego, ale wyniki tych badań były niezadowalające z powodu małej liczby MSC u starszych pacjentów i osób z chorobą niedokrwienną serca.
WJ-MSC z macierzy ludzkiej pępowiny, które są pochodzenia epiblastycznego i zawierają markery zarówno ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC), jak i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych, wydają się mieć szereg ważnych zalet: nie powodują problemów etycznych, są szeroko multipotentne, nie są rakotwórcze i nie są immunogenetyczne.
Ze względu na krótki czas podwojenia populacji można je szybko zwiększyć w dużych ilościach.
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, losowo przydzielając 160 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, aby otrzymać wlew dowieńcowy WJ-MSC lub medium placebo do tętnicy zawałowej 4-7 dni po udanej terapii reperfuzyjnej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
- Pacjenci z 1. ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AMI), którzy przeszli pomyślnie pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) trombolizę w stopniu przepływu 3 w zawale mięśnia sercowego (TIMI), ale mają znaczną resztkową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany lewej komory mierzoną metodą 2-D echokardiografia.
- Brak przeciwwskazań do poddania się zabiegowi terapii komórkowej w ciągu 1 tygodnia po AMI i PCI.
- Stabilność hemodynamiczna – zdefiniowana jako brak konieczności stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub leków inotropowych lub podtrzymujących ciśnienie krwi.
- Zgoda na protokół i zgoda na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i badań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wstrząsu kardiogennego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg wymagające podania dożylnego ciśnienia krwi lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym);
- Poważne krwawienia wymagające transfuzji krwi po ostrym leczeniu reperfuzyjnym;
- Historia leukopenii;
- małopłytkowość;
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- Dowody na choroby nowotworowe;
- Niechęć do udziału;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WJ-MSC
Galaretka Whartona - transfer mezenchymalnych komórek macierzystych
|
wlew dowieńcowy WJ-MSC lub podłoża placebo do tętnicy zawałowej 4-7 dni po skutecznej terapii reperfuzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo metabolizm i perfuzję mięśnia sercowego mierzone za pomocą F-18-fluorodeoksyglukozy (F-18-FDG) poremisyjnej tomografii (PET) i pojedynczego fotonu 99 mTctetrofosminy (SPET), jak również globalną frakcję wyrzutową lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 4 miesiące - 1 rok
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były różnice między dwiema terapiami oraz od wartości wyjściowych do 4 miesięcy w ilościowych obrazach metabolizmu i perfuzji mięśnia sercowego, mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FDG i obrazowania pojedynczego fotonu 99 mTctetrofosmine.
Frakcję wyrzutową lewej komory mierzy się za pomocą 16-segmentowej echokardiografii 2-D.
|
4 miesiące - 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe: bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE).
Ramy czasowe: 4 miesiące-1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE) zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym lub jakakolwiek powtórna interwencja wieńcowa w wieku od 4 miesięcy do 1 roku.
Ponadto o bezpieczeństwie decyduje również występowanie zakrzepicy w stencie, zdarzeń arytmii.
zaburzenia układu odpornościowego.
Próba będzie monitorowana przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), a próba zostanie przerwana w przypadku obaw o bezpieczeństwo.
|
4 miesiące-1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006AA02Z469
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .