Intrakoronáris humán Wharton-féle zselé-eredetű mezenchimális őssejtek (WJ-MSC) transzfer akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél (WJ-MSC-AMI)
2015. február 12. frissítette: Navy General Hospital, Beijing
2. fázis Intrakoronáris humán Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejtek (WJ-MSC) transzfer vizsgálata ST-szegmens elevációval rendelkező akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az intracoronáris humán köldökös Wharton-féle zselé-eredetű mesenchymalis őssejt (WJ-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az MSC-k in vitro és in vivo is képesek kardiomiocitákká differenciálódni.
Számos klinikai vizsgálatot végeztek autológ csontvelő-eredetű MSC-kkel, de ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei nem voltak kielégítőek, mivel alacsony az MSC-k száma idősebb betegeknél és szívkoszorúér-betegségben szenvedőknél.
A humán köldökzsinór-mátrixból származó, epiblaszt eredetű WJ-MSC-k, amelyek humán embrionális őssejtet (hESC) és humán mezenchimális őssejt markereket is tartalmaznak, számos fontos előnnyel bírnak: nem vetnek fel etikai kérdéseket, széles körben multipotensek, nem tumorigének és nem immunogenetikusak.
A rövid populációduplázási idő miatt gyorsan nagy számban bővíthetők.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot végeztünk, amelyben 160, akut ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő beteget véletlenszerűen beosztottunk WJ-MSC-k vagy placebo táptalaj intracoronáris infúziójával az infarktus artériába 4-7 nappal a sikeres reperfúziós terápia után. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek；
- Az 1. akut ST-elevációs szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek, akiknél sikeres primer perkután coronaria intervenció (PCI) trombolízisen esnek át myocardialis infarctusban (TIMI) 3. áramlási fokozatú, de jelentős maradék bal kamra regionális falmozgási rendellenességük van 2-D módszerrel mérve. echokardiográfia.
- Nincs ellenjavallat a sejtterápiás eljárásnak az AMI és PCI után 1 héten belül.
- Hemodinamikai stabilitás: nincs szükség intraaorta ballonpumpára vagy inotróp vagy vérnyomást támogató gyógyszerekre.
- Hozzájárul a protokollhoz, és vállalja, hogy betart minden utóellenőrző látogatást és vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk jelenléte (a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm, amely intravénás nyomást vagy intraaorta ballonos kontrapulzációt igényel);
- Súlyos vérzés, amely vérátömlesztést igényel akut reperfúziós kezelés után;
- Leukopénia anamnézisében;
- thrombocytopenia;
- Máj- vagy veseműködési zavar;
- Bizonyítékok rosszindulatú betegségekre;
- Nem hajlandó részt venni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: WJ-MSC
Wharton zselé – származtatott mezenchimális őssejt transzfer
|
WJ-MSC-k vagy placebo tápközeg intracoronáris infúziója az infarktus artériába 4-7 nappal a sikeres reperfúziós terápia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a szívizom metabolizmusát és perfúzióját F-18-fluordezoxiglükóz (F-18-FDG) posztremissziós tomográfiával (PET) és 99 mTctetrofosmin egyfotonnal (SPET), valamint az echokardiográfiával mért globális bal kamrai ejekciós frakciót.
Időkeret: 4 hónap - 1 év
|
Az elsődleges végpontok a két kezelés és a kiindulási értéktől a 4 hónapig tartó különbségek voltak a kvantitatív szívizom metabolikus és perfúziós képeken, 18F-FDG pozitronemissziós tomográfiával és 99 mTctetrofosmin egyfoton képalkotással mérve.
A bal kamrai ejekciós frakciót 16 szegmenses 2-D echokardiográfiával mérjük.
|
4 hónap - 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpontok: a biztonságot a jelentősebb nemkívánatos koszorúér események (MACE) értékelése határozza meg.
Időkeret: 4 hónap-1 év
|
A biztonságot a súlyos szívkoszorúér-események (MACE) értékelése határozza meg, amelyeket szívhalálként, peri-procedurális miokardiális infarktusként vagy bármilyen ismételt koszorúér-beavatkozásként határoznak meg 4 hónap és 1 év között.
Továbbá a biztonságot a stent trombózisok, szívritmuszavarok előfordulása is meghatározza.
immunrendszeri rendellenességek.
A kísérletet az Adat- és Biztonságfelügyeleti Tanács (DSMB) fogja felügyelni, és biztonsági aggályok esetén a kísérletet leállítják.
|
4 hónap-1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006AA02Z469
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .