Intracoronaire overdracht van menselijke Wharton's gelei-afgeleide mesenchymale stamcellen (WJ-MSC's) bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) (WJ-MSC-AMI)
12 februari 2015 bijgewerkt door: Navy General Hospital, Beijing
Fase 2-studie van intracoronaire overdracht van humane Wharton's gelei-afgeleide mesenchymale stamcellen (WJ-MSC's) bij patiënten met ST-segment elevatie acuut myocardinfarct (AMI)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire menselijke navelstreng Wharton's gelei-afgeleide mesenchymale stamcel (WJ-MSC) overdracht bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat MSC's het potentieel hebben om zowel in vitro als in vivo te differentiëren tot cardiomyocyten.
Er zijn verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd met MSC's afkomstig van autoloog beenmerg, maar de resultaten van deze onderzoeken waren onbevredigend vanwege het lage aantal MSC's bij oudere patiënten en bij patiënten met coronaire hartziekten.
WJ-MSC's van de menselijke navelstrengmatrix die van epiblastische oorsprong zijn en zowel menselijke embryonale stamcellen (hESC) als menselijke mesenchymale stamcelmarkers bevatten, lijken een aantal belangrijke voordelen te hebben: ze roepen geen ethische kwesties op, zijn algemeen multipotent, zijn niet tumorverwekkend en niet immunogenetisch.
Vanwege een korte populatieverdubbelingstijd kunnen ze snel in grote aantallen worden opgeschaald.
We voerden een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie uit, waarbij willekeurig 160 patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging werden toegewezen aan een intracoronaire infusie van WJ-MSC's of placebomedium in de infarctslagader 4-7 dagen na succesvolle reperfusietherapie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100048
- Fu Cheng Lu 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar;
- Patiënten met 1e acuut myocardinfarct (AMI) met ST-elevatie die succesvolle primaire percutane coronaire interventie (PCI) trombolyse ondergaan bij myocardinfarct (TIMI) flow graad 3, maar een substantiële residuele linkerventrikel regionale wandbewegingsafwijking gemeten door 2-D echocardiografie.
- Geen contra-indicaties voor celtherapie binnen 1 week na AMI en PCI.
- Hemodynamische stabiliteit gedefinieerd als geen vereiste voor intra-aortale ballonpomp of voor inotrope of bloeddrukondersteunende medicatie.
- Ga akkoord met het protocol en stem ermee in om te voldoen aan alle vervolgbezoeken en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 80 mmHg waarvoor intraveneuze pressoren of intra-aorta-ballontegenpulsatie nodig zijn);
- Ernstige bloeding die bloedtransfusie vereist na acute reperfusiebehandeling;
- Een geschiedenis van leukopenie;
- Trombocytopenie;
- Lever- of nierdisfunctie;
- Bewijs voor kwaadaardige ziekten;
- Onwil om mee te doen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WJ-MSC
Wharton's gelei-afgeleide mesenchymale stamcellenoverdracht
|
intracoronaire infusie van WJ-MSC's of placebo-medium in de infarctslagader 4-7 dagen na succesvolle reperfusietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeren myocard metabole en perfusie gemeten door F-18-fluorodeoxyglucose (F-18-FDG) postremission tomography (PET) en 99 mTctetrofosmine single-photon (SPET), evenals globale linkerventrikel ejectiefractie gemeten door echocardiografie.
Tijdsspanne: 4 maanden - 1 jaar
|
De primaire eindpunten waren verschillen tussen de twee behandelingen en vanaf baseline tot 4 maanden in kwantitatieve myocardiale metabole en perfusiebeelden, zoals gemeten met 18F-FDG positronemissietomografie en 99 mTctetrofosmine single-photon imaging.
De linkerventrikelejectiefractie wordt gemeten met 16-segmenten 2-D echocardiografie.
|
4 maanden - 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten: veiligheid zal worden bepaald door de beoordeling van ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: 4 maanden-1 jaar
|
De veiligheid zal worden bepaald door de beoordeling van ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als hartdood, peri-procedureel myocardinfarct of een herhaalde coronaire interventie na 4 maanden-1 jaar.
Bovendien wordt de veiligheid ook bepaald door het optreden van stenttrombose, aritmieën.
aandoeningen van het immuunsysteem.
De proef zal worden gecontroleerd door een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) en de proef zal worden stopgezet in geval van bezorgdheid over de veiligheid.
|
4 maanden-1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lian Ru Gao, MD, Cardiology Division of Navy General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1.Monya Baker. How to fix a broken heart? Nature. 2009; 460:18-19. 2.Psaltis PJ, Zannettino A, Worthley SG. Mesenchymal stromal cells potential for cardiovascular repair. Stem cells.2008; 10:1634. 3.Deryl L, Mark LT, Weiss, et al. Concise review : wharton's jelly-derived cells are a primitive stromal cell population. Stem Cells. 2008 ; 26 :591-599. 4.Nekanti U, Rao VB, Bahirvani AG, Ta M, et al. Long-term Expansion and Pluripotent Marker Array Analysis of Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells. Stem Cells and Dev. 2010; 19:117-130. 5.Chen MY, Lie PC, Li ZL. Endothelial differentiation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in comparison with bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Exp Hematol. 2009;37(5):629-40.. 6.Wu KH, Mo XM, Zhou, B. et al. Cardiac potential of stem cells from whole human umbilical cord tissue. Journal of Cellular Biochemistry. 2009; 107:926-932.
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006AA02Z469
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid