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集中治療室への入院の結果としてのせん妄および心的外傷後ストレス障害に対する鎮静の影響

2012年10月19日 更新者：University of Aarhus

鎮静は集中治療室への入院によるせん妄や心的外傷後ストレス障害に影響を及ぼしますか?

この研究の目的は、集中治療室（ICU）患者の鎮静がICU滞在中のせん妄の発症に影響を与えるかどうか、またせん妄の発生率が心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症に影響を与えるかどうかを調査することです。

仮説 1:

最小限の鎮静を施されている患者は、ICU にいたことを覚えており、重度の鎮静を施されている患者よりもせん妄のエピソードが少ない

仮説 2:

元せん妄患者はPTSDを発症する可能性が高い

仮説 3:

せん妄は退院後の健康関連生活の質（HRQoL）を低下させます

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

せん妄を経験した ICU 患者は入院期間が長く、死亡率と罹患率が高いことが知られています。 他の研究では、退院後に PTSD、認知症、うつ病が発症する可能性があることが示されています。

仮説 1 に従った方法:

ICU 滞在中: 鎮静レベルとせん妄を測定します。 ICU後1～2週間後の最初のフォローアップ: 思い出

分析:

データは EPIDATA によって記述的に分析され、Stata Delirium はエンドポイントであり、CAM-ICU 陽性として定義されます。 鎮静レベルは曝露量によって異なります。

交絡因子：以前の抗精神病薬治療または高血圧、眼鏡または補聴器、アルコールおよびタバコの乱用、病気の程度、年齢および性別。

鎮静レベルと記憶の相関関係が計算されます。

仮説 2 に従った方法:

スクリーニング: PTSD、うつ病、不安症

分析:

PTSD はエンドポイントであり、せん妄は曝露変数です。 主な交絡因子: 不安と抑うつ PTSD の平均は、せん妄を経験したかどうかの違いを検定するために信頼区間を使用して計算されます。

仮説 3 に従った方法:

方法：健康関連の生活の質をエンドポイントとし、日常生活動作（ADL）、記憶、スクリプトテスト（2か月後のみ）

分析:

HRQoL の平均は、せん妄を経験したかどうかの違いを検定するために信頼区間を使用して計算されます。

交絡者: 日記および/またはフォローアップ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2009年9月からデンマークのオーフス・シゲフスのICU ITAおよび600に、2010年10月15日から2011年10月1日までデンマークのヒレロッド集中治療室にいたすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • ICU滞在 > 48時間

除外基準:

  • 重度の脳外傷
  • デンマーク語を話さない人
  • 年齢 < 18 歳
  • 死亡 (研究では仮説 2 と 3 のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静レベルとせん妄
時間枠：ICUにいる間は少なくとも1日2回
ICUの看護師により、鎮静状態はRASSで評価され、せん妄はCAM-ICUで評価されました
ICUにいる間は少なくとも1日2回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害
時間枠：ICU退院後2ヶ月と6ヶ月

電話面接に応じた最低 250 人の患者には、次のアンケートに回答するために 2 回 (2 か月後と 6 か月後) に電話がかけられます。

  • 集中治療室 - 記憶ツール
  • ハーバード大学トラウマアンケート (HTQ)
  • 大恐慌インベントリ (MDI)
  • 州特性不安目録フォーム Y (STAI)
ICU退院後2ヶ月と6ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：ICU退院後2ヶ月と6ヶ月

電話面接に応じた最低 250 人の患者には、アンケートに答えるために 2 回 (2 か月後と 6 か月後) に電話がかけられます。

  • 日常生活動作（ADL）
  • 短編 36
  • スクリプトテスト（2ヶ月後のみ）
ICU退院後2ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

The Novo Nordic Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Else Tønnesen, MD Professor、Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月19日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-16-02-50-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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