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重症监护室住院治疗对谵妄和创伤后应激障碍的影响

2012年10月19日 更新者:University of Aarhus

镇静对因重症监护住院导致的谵妄和创伤后应激障碍有影响吗?

本研究的目的是调查重症监护病房 (ICU) 患者的镇静是否会影响他们在 ICU 住院期间发生谵妄,以及谵妄的发生率是否会影响创伤后应激障碍 (PTSD) 的发生。

假设一:

服用最低限度镇静剂的患者记得住在重症监护病房,并且与服用大量镇静剂的患者相比发生谵妄的次数更少

假设2:

以前神志不清的患者更容易患上创伤后应激障碍

假设 3:

谵妄会降低出院后的健康相关生活质量 (HRQoL)

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:

众所周知,发生精神错乱的 ICU 患者住院时间更长,死亡率和发病率更高。 其他研究表明,出院后可能会出现创伤后应激障碍、痴呆或抑郁症。

根据假设 1 的方法:

在 ICU 逗留期间:测量镇静水平和谵妄。 ICU 后 1-2 周的首次随访:回忆

分析:

数据将通过 EPIDATA 进行描述性分析,Stata 谵妄是终点,定义为 CAM-ICU 阳性。 镇静水平是暴露变量。

混杂因素:修道院抗精神病药治疗或高血压、眼镜或助听器、酒精和烟草滥用、疾病程度、年龄和性别。

将计算镇静水平和记忆之间的相关性。

根据假设 2 的方法:

筛查:创伤后应激障碍、抑郁、焦虑

分析:

PTSD 是终点,精神错乱是暴露变量。 主要混杂因素:PTSD 的焦虑和抑郁均值将使用置信区间进行计算,以检验是否经历过谵妄之间的任何差异。

根据假设 3 的方法:

方法:与健康相关的生活质量是终点、日常生活活动 (ADL)、记忆和脚本测试(仅在 2 个月后)

分析:

将使用置信区间计算 HRQoL 的平均值,以测试是否经历过谵妄之间的任何差异。

混杂因素:日记和/或跟进

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

248

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2009 年 9 月在丹麦 Århus Sygehus 和 2010 年 10 月 15 日至 2011 年 10 月 1 日在丹麦 Hillerød 重症监护病房 ITA 和 600 名 ICU 的所有成年患者。

描述

纳入标准:

  • ICU 停留 > 48 小时

排除标准:

  • 严重的脑外伤
  • 非丹麦语
  • 年龄 < 18 岁
  • 死亡(研究中只有假设 2 和 3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静水平和谵妄
大体时间:在重症监护病房期间每天至少两次
由 ICU 的护士用 RASS 评估的镇静和用 CAM-ICU 评估的谵妄
在重症监护病房期间每天至少两次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍
大体时间:ICU出院后2个月和6个月

至少 250 名接受电话访谈的患者会被调用两次(在 2 个月和 6 个月后)回答这些问卷:

  • 重症监护室 - 记忆工具
  • 哈佛创伤问卷 (HTQ)
  • 重度抑郁量表 (MDI)
  • 状态-特质焦虑量表 Y 表 (STAI)
ICU出院后2个月和6个月
与健康相关的生活质量
大体时间:ICU出院后2个月和6个月

至少 250 名接受电话访谈的患者会被调用两次(在 2 个月和 6 个月后)回答问卷:

  • 日常生活活动(ADL)
  • 简体 36
  • 脚本测试(仅在 2 个月后)
ICU出院后2个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Else Tønnesen, MD Professor、Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月7日

首次发布 (估计)

2011年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月19日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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