Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjonspåvirkning på delirium og posttraumatisk stresslidelse som følge av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen

19. oktober 2012 oppdatert av: University of Aarhus

Påvirker sedasjon delirium og posttraumatisk stresslidelse som et resultat av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen?

Målet med denne studien er å undersøke om sedasjon av pasienter på intensivavdelingen (ICU) påvirker utviklingen av delirium under oppholdet på intensivavdelingen, og om forekomster av delirium har en innvirkning på utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Hypotese 1:

Pasienter som er minimalt sederte, husker å ligge på intensivavdelingen og opplever færre episoder med delirium enn pasienter som er sterkt beroligde

Hypotese 2:

Tidligere deliriøse pasienter har større sannsynlighet for å utvikle PTSD

Hypotese 3:

Delirium reduserer helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter utskrivning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det er kjent at ICU-pasienter som opplever delirium har lengre sykehusopphold, høyere dødelighet og sykelighet. Andre studier indikerer at PTSD, demens eller depresjon kan oppstå etter utskrivning fra sykehus.

Metoder i henhold til hypotese 1:

Under ICU-opphold: Mål sedasjonsnivå og delirium. Første oppfølging 1-2 uker etter ICU: Minner

Analyser:

Data vil bli analysert beskrivende via EPIDATA og Stata Delirium er endepunkt, definert som CAM-ICU positivt. Sedasjonsnivået er eksponeringsvariabelt.

Konfoundere: tidligere antipsykotisk behandling eller hypertensjon, briller eller høreapparater, alkohol- og tobakksmisbruk, sykdomsgrad, alder og kjønn.

Korrelasjon mellom sedasjonsnivå og minner vil bli beregnet.

Metoder i henhold til hypotese 2:

Screening for: PTSD, depresjon, angst

Analyser:

PTSD er endepunkt, og delirium er eksponeringsvariabelen. Hovedforstyrrelser: Angst og depresjon Gjennomsnittet av PTSD vil bli beregnet med konfidensintervall for å teste forskjellen mellom opplevd delirium eller ikke.

Metoder i henhold til hypotese 3:

Metode: Helserelatert livskvalitet er endepunkt, daglige aktiviteter (ADL), minner og en manustest (kun etter 2 måneder)

Analyser:

Gjennomsnittet av HRQoL vil bli beregnet med konfidensintervall for å teste enhver forskjell mellom opplevd delirium eller ikke.

Konfoundere: Dagbok og/eller oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter ved intensivavdelingen ITA og 600 på Århus Sygehus, Danmark fra september 2009 og på Hillerød Intensive, Danmark fra 15. oktober 2010 til 1. oktober 2011.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-opphold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjernetraume
  • Ikke dansktalende
  • Alder < 18 år
  • Død (kun hypotese 2 og 3 i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsnivå og delirium
Tidsramme: Minst to ganger om dagen mens du er på intensivavdelingen
Sedasjon vurdert med RASS og delirium vurdert med CAM-ICU av sykepleierne ved ICU
Minst to ganger om dagen mens du er på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter ICU-utskrivning

Minimum 250 pasienter som godtar telefonintervjuer blir oppringt to ganger (etter 2 og 6 måneder) for å svare på disse spørreskjemaene:

  • Intensivavdeling - minneverktøy
  • Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
  • Major Depression Inventory (MDI)
  • Inventarskjema Y for tilstandstrekk angst (STAI)
2 og 6 måneder etter ICU-utskrivning
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter ICU-utskrivning

Minimum 250 pasienter som godtar telefonintervjuer blir oppringt to ganger (etter 2 og 6 måneder) for å svare på spørreskjemaene:

  • Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
  • Kortform 36
  • Skripttest (kun etter 2 måneder)
2 og 6 måneder etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

The Novo Nordic Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Else Tønnesen, MD Professor, Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-16-02-50-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere