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Einfluss der Sedierung auf Delirium und posttraumatische Belastungsstörung als Folge von Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation

19. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

Beeinflusst die Sedierung das Delir und die posttraumatische Belastungsstörung als Folge eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation?

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Sedierung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) die Entwicklung eines Delirs während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beeinflusst und ob das Auftreten von Delir einen Einfluss auf die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) hat.

Hypothese 1:

Patienten mit minimaler Sedierung erinnern sich an den Aufenthalt auf der Intensivstation und erleben weniger Delir-Episoden als Patienten mit starker Sedierung

Hypothese 2:

Ehemals delirante Patienten entwickeln häufiger eine PTBS

Hypothese 3:

Ein Delir verringert die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach der Entlassung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es ist bekannt, dass Intensivpatienten, die an einem Delir leiden, einen längeren Krankenhausaufenthalt sowie eine höhere Mortalität und Morbidität haben. Andere Studien deuten darauf hin, dass nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine posttraumatische Belastungsstörung, Demenz oder eine Depression auftreten können.

Methoden nach Hypothese 1:

Während des Aufenthalts auf der Intensivstation: Sedierungsniveau und Delir messen. Erstes Follow-up 1-2 Wochen nach der Intensivstation: Erinnerungen

Analysen:

Die Daten werden deskriptiv über EPIDATA analysiert und Stata Delirium ist der Endpunkt, definiert als CAM-ICU-positiv. Der Sedierungsgrad ist eine Expositionsvariable.

Störfaktoren: vorrangige antipsychotische Behandlung oder Bluthochdruck, Brillen- oder Hörgeräte, Alkohol- und Tabakmissbrauch, Krankheitsgrad, Alter und Geschlecht.

Die Korrelation zwischen Sedierungsniveau und Erinnerungen wird berechnet.

Methoden nach Hypothese 2:

Screening auf: PTBS, Depression, Angstzustände

Analysen:

PTBS ist der Endpunkt und Delir ist die Expositionsvariable. Hauptstörfaktoren: Angst und Depression. Der Mittelwert der PTBS wird mit dem Konfidenzintervall berechnet, um etwaige Unterschiede zwischen erlebtem Delir und Nicht-Delirium zu testen.

Methoden nach Hypothese 3:

Methode: Gesundheitsbezogene Lebensqualität ist Endpunkt, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Erinnerungen und ein Skripttest (erst nach 2 Monaten)

Analysen:

Der Mittelwert der HRQoL wird mit dem Konfidenzintervall berechnet, um etwaige Unterschiede zwischen erlebtem Delir und Nicht-Delirium zu testen.

Störfaktoren: Tagebuch und/oder Follow-up

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten auf den Intensivstationen ITA und 600 in Århus Sygehus, Dänemark ab September 2009 und auf der Hillerød Intensivstation, Dänemark vom 15. Oktober 2010 bis 1. Oktober 2011.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Hirntrauma
  • Nicht dänischsprachig
  • Alter < 18 Jahre
  • Tod (nur Hypothese 2 und 3 in der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsgrad und Delir
Zeitfenster: Mindestens zweimal täglich auf der Intensivstation
Die Sedierung wurde mit RASS und das Delir mit dem CAM-ICU von den Krankenschwestern auf der Intensivstation beurteilt
Mindestens zweimal täglich auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mindestens 250 Patienten, die Telefoninterviews akzeptieren, werden zweimal (nach 2 und 6 Monaten) angerufen, um diese Fragebögen zu beantworten:

  • Intensivstation – Erinnerungstool
  • Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ)
  • Major Depression Inventory (MDI)
  • State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI)
2 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mindestens 250 Patienten, die Telefoninterviews akzeptieren, werden zweimal (nach 2 und 6 Monaten) angerufen, um die Fragebögen zu beantworten:

  • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
  • Kurzform 36
  • Skripttest (erst nach 2 Monaten)
2 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Else Tønnesen, MD Professor, Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-50-09

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