A szedáció hatása a delíriumra és a poszttraumás stressz-zavarra az intenzív terápiás kórházi kezelés eredményeként
Befolyásolja-e a szedáció a delíriumot és a poszttraumás stressz-zavart az intenzív terápiás kórházi kezelés eredményeként?
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek szedációja befolyásolja-e a delírium kialakulását intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, és hogy a delírium előfordulása hatással van-e a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kialakulására.
1. hipotézis:
Azok a betegek, akik minimálisan szedálva vannak, emlékeznek arra, hogy intenzív osztályon maradtak, és kevesebb delírium epizódot tapasztalnak, mint az erősen szedált betegek
2. hipotézis:
A korábbi delíriumos betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki PTSD
3. hipotézis:
A delírium csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a kibocsátás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Ismeretes, hogy a delíriumot tapasztaló intenzív osztályos betegek hosszabb kórházi tartózkodást, magasabb mortalitást és morbiditást mutatnak. Más tanulmányok azt mutatják, hogy a PTSD, demencia vagy depresszió jelentkezhet a kórházból való hazabocsátás után.
Az 1. hipotézis szerinti módszerek:
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt: Mérje meg a szedáció szintjét és a delíriumot. Első utánkövetés 1-2 héttel az intenzív osztály után: Emlékek
Elemzések:
Az adatokat az EPIDATA-n keresztül leíró módon elemzik, és a Stata Delirium a CAM-ICU pozitívnak definiált végpontja. A szedáció szintje az expozíció változó.
Zavarok: előzetes antipszichotikus kezelés vagy magas vérnyomás, szemüveg vagy hallókészülék, alkohol- és dohányzás, betegség foka, életkor és nem.
A szedáció szintje és az emlékek közötti összefüggést kiszámítjuk.
A 2. hipotézis szerinti módszerek:
Szűrés: PTSD, depresszió, szorongás
Elemzések:
A PTSD a végpont, a delírium pedig az expozíciós változó. A fő zavaró tényezők: A PTSD szorongásos és depressziós átlagát a bizalomintervallum segítségével számítják ki, hogy megvizsgálják a tapasztalt delírium vagy sem közötti különbséget.
A 3. hipotézis szerinti módszerek:
Módszer: Az egészséggel kapcsolatos életminőség a végpont, a mindennapi élet tevékenységei (ADL), az emlékek és a forgatókönyvteszt (csak 2 hónap után)
Elemzések:
A HRQoL átlagát a Confidence Intervall számítják ki, hogy teszteljék a tapasztalt delírium vagy sem közötti különbséget.
Zavarok: Napló és/vagy nyomon követés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályos tartózkodás > 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Súlyos agyi trauma
- Nem dánul beszélő
- Életkor < 18 év
- Halál (a tanulmányban csak a 2. és 3. hipotézis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció szintje és a delírium
Időkeret: Naponta legalább kétszer az intenzív osztályon
|
A szedációt RASS-szel és a delíriumot a CAM-ICU-val értékelték az intenzív osztály nővérei
|
Naponta legalább kétszer az intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 2 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Legalább 250 telefonos interjút elfogadó beteget kétszer (2 és 6 hónap után) hívunk fel, hogy válaszoljanak ezekre a kérdőívekre:
|
2 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 2 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Legalább 250 telefonos interjút elfogadó beteget kétszer (2 és 6 hónap után) hívunk fel a kérdőívek megválaszolására:
|
2 és 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Else Tønnesen, MD Professor, Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-50-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .