Sedatie Invloed op delirium en posttraumatische stressstoornis als gevolg van ziekenhuisopname op Intensive Care
Heeft sedatie invloed op delirium en posttraumatische stressstoornis als gevolg van ziekenhuisopname op de intensive care?
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of sedatie van patiënten op de Intensive Care (IC) het ontstaan van delirium tijdens hun verblijf op de IC beïnvloedt en of het optreden van delirium invloed heeft op het ontstaan van een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Hypothese 1:
Patiënten die minimaal gesedeerd zijn, herinneren zich dat ze op de IC hebben gelegen en ervaren minder episoden van delirium dan patiënten die zwaar gesedeerd zijn
Hypothese 2:
Voormalige delirante patiënten hebben meer kans om PTSS te ontwikkelen
Hypothese 3:
Delirium vermindert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit (HRQoL) van leven na ontslag
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het is bekend dat IC-patiënten die een delirium doormaken een langere ziekenhuisopname, hogere mortaliteit en morbiditeit hebben. Andere onderzoeken geven aan dat PTSS, dementie of depressie kunnen ontstaan na ontslag uit het ziekenhuis.
Methoden volgens hypothese 1:
Tijdens IC-verblijf: Meet sedatieniveau & delirium. Eerste follow-up 1-2 weken na IC: Herinneringen
Analyses:
Gegevens worden beschrijvend geanalyseerd via EPIDATA en Stata Delirium is eindpunt, gedefinieerd als CAM-ICU positief. Het sedatieniveau is variabel in blootstelling.
Confounders: eerdere behandeling met antipsychotica of hypertensie, bril of gehoorapparaten, alcohol- en tabaksmisbruik, mate van ziekte, leeftijd en geslacht.
Correlatie tussen sedatieniveau en herinneringen zal worden berekend.
Methoden volgens hypothese 2:
Screening op: PTSS, depressie, angst
Analyses:
PTSS is het eindpunt en delirium is de blootstellingsvariabele. Belangrijkste verstorende factoren: Angst en depressie Het gemiddelde van PTSS wordt berekend met het betrouwbaarheidsinterval om het verschil tussen ervaren delier of niet te testen.
Methoden volgens hypothese 3:
Werkwijze: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is eindpunt, Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), Herinneringen en een Scripttest (pas na 2 maanden)
Analyses:
De gemiddelde HRQoL wordt berekend met het betrouwbaarheidsinterval om het verschil tussen ervaren delirium of niet te testen.
Confounders: dagboek en/of follow-up
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-verblijf > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hersentrauma
- Niet-Deenstalig
- Leeftijd < 18 jaar
- Dood (enkel hypothese 2 en 3 in de studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatieniveau en delirium
Tijdsspanne: Minstens twee keer per dag op de IC
|
Sedatie beoordeeld met RASS en delirium beoordeeld met de CAM-ICU door de verpleegkundigen op de IC
|
Minstens twee keer per dag op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na IC-ontslag
|
Minimaal 250 patiënten die telefonische interviews accepteren, worden twee keer gebeld (na 2 en 6 maanden) om deze vragenlijsten te beantwoorden:
|
2 en 6 maanden na IC-ontslag
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na IC-ontslag
|
Minimaal 250 patiënten die telefonische interviews accepteren, worden twee keer gebeld (na 2 en 6 maanden) om de vragenlijsten te beantwoorden:
|
2 en 6 maanden na IC-ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Else Tønnesen, MD Professor, Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-50-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .