Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della sedazione sul delirio e sul disturbo da stress post-traumatico come conseguenza del ricovero in terapia intensiva

19 ottobre 2012 aggiornato da: University of Aarhus

La sedazione influisce sul delirio e sul disturbo da stress post-traumatico a seguito di ricovero in terapia intensiva?

Lo scopo di questo studio è indagare se la sedazione dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) influenza lo sviluppo del delirio durante la loro degenza in terapia intensiva e se le incidenze del delirio hanno un impatto sullo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Ipotesi 1:

I pazienti che sono minimamente sedati ricordano di essere stati in terapia intensiva e sperimentano meno episodi di delirio rispetto ai pazienti che sono pesantemente sedati

Ipotesi 2:

Gli ex pazienti deliranti hanno maggiori probabilità di sviluppare PTSD

Ipotesi 3:

Il delirio riduce la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo la dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

È noto che i pazienti in terapia intensiva che soffrono di delirio hanno una degenza ospedaliera più lunga, mortalità e morbilità più elevate. Altri studi indicano che PTSD, demenza o depressione possono emergere dopo la dimissione dall'ospedale.

Metodi secondo l'ipotesi 1:

Durante la degenza in terapia intensiva: misurare il livello di sedazione e il delirio. Primo follow-up 1-2 settimane dopo la terapia intensiva: Memorie

Analisi:

I dati saranno analizzati in modo descrittivo tramite EPIDATA e Stata Delirium è l'endpoint, definito come CAM-ICU positivo. Il livello di sedazione è variabile dall'esposizione.

Confondenti: trattamento antipsicotico prioritario o ipertensione, occhiali o apparecchi acustici, abuso di alcol e tabacco, grado di malattia, età e sesso.

Verrà calcolata la correlazione tra livello di sedazione e ricordi.

Metodi secondo l'ipotesi 2:

Screening per: PTSD, depressione, ansia

Analisi:

Il disturbo da stress post-traumatico è l'endpoint e il delirio è la variabile di esposizione. Principali fattori di confusione: ansia e depressione La media del PTSD sarà calcolata con l'intervallo di confidenza per testare qualsiasi differenza tra il delirio sperimentato o meno.

Metodi secondo l'ipotesi 3:

Metodo: la qualità della vita correlata alla salute è l'endpoint, le attività della vita quotidiana (ADL), i ricordi e un test del copione (solo dopo 2 mesi)

Analisi:

La media di HRQoL sarà calcolata con l'intervallo di confidenza per testare qualsiasi differenza tra delirio sperimentato o meno.

Confondenti: diario e/o follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Århus Sygehus
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Anæstesiologisk Afdeling, . Hillerød Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti presso le unità di terapia intensiva ITA e 600 presso Århus Sygehus, Danimarca da settembre 2009 e presso Hillerød Intensive, Danimarca dal 15 ottobre 2010 al 1 ottobre 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza in terapia intensiva > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cerebrale
  • Non di lingua danese
  • Età < 18 anni
  • Morte (solo ipotesi 2 e 3 nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione e delirium
Lasso di tempo: Almeno due volte al giorno mentre si è in terapia intensiva
Sedazione valutata con RASS e delirio valutato con CAM-ICU dagli infermieri della terapia intensiva
Almeno due volte al giorno mentre si è in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Almeno 250 pazienti che accettano interviste telefoniche vengono chiamati due volte (dopo 2 e 6 mesi) per rispondere a questi questionari:

  • Unità di Terapia Intensiva - strumento di memoria
  • Questionario sui traumi di Harvard (HTQ)
  • Inventario della depressione maggiore (MDI)
  • Modulo di inventario dell'ansia dei tratti di stato Y (STAI)
2 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Minimo 250 pazienti che accettano interviste telefoniche vengono chiamati due volte (dopo 2 e 6 mesi) per rispondere ai questionari:

  • Attività della vita quotidiana (ADL)
  • Forma abbreviata 36
  • Script Test (solo dopo 2 mesi)
2 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Else Tønnesen, MD Professor, Dept. of Anasthesia, Aarhus Universtyhospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-50-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi