ナイーブ HIV-1 患者を対象としたマラビロック/ラルテグラビルのパイロット研究 (NNNB)
2015年12月29日 更新者：Dr Laurent COTTE、Association Pour la Recherche en Infectiologie
CCR5ウイルスを有するARV治療未経験のHIV-1感染患者におけるマラビロック-ラルテグラビル-テノホビル-エムトリシタビン4剤併用療法の6か月後のマラビロック-ラルテグラビル二重療法への簡素化に関する第II相パイロット研究
背景と根拠
抗レトロウイルス薬の 2 つの新しいファミリーの最初のクラスである Raltegravir と Maraviroc は、治療経験のある患者と未経験の患者で高い効力を示しました。 両方の薬剤は、代謝毒性が低く、忍容性が高いように見えました。 これら 2 つの薬剤の併用に関するデータは現在入手できません。
仮説
マラビロク + ラルテグラビルは、マラビロク-ラルテグラビル-テノホビル-エムトリシタビンの組み合わせで以前に 6 か月間治療された CCR5 HIV-1 に感染したナイーブ患者において、ウイルス学的有効性を維持するのに十分強力であるはずです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- マラビロック-ラルテグラビル-テノホビル-エムトリシタビン併用療法の最初の6か月後、CCR5 HIV-1に感染したナイーブ患者において、マラビロック-ラルテグラビル併用療法が48週目にHIV-1ウイルス量を50コピー/ml未満に維持する能力を確立すること（治療の意図と戦略分析）
- ベースラインから 48 週までの CD4 の進行を調べる
- 研究の簡素化段階（24週目から48週目まで）におけるウイルス学的失敗までの時間を研究する
- 各時点で HIV RNA < 50 コピー/ml の患者の割合を調べる
- ベースラインから 12 週目までのウイルス量減少の速度論を研究する
- ベースラインから 12、24、36、48 週までのプロウイルス DNA 減少の速度論を研究する
- 48週までのマラビロックとラルテグラビルの組み合わせの臨床的および生物学的耐性を研究する
研究デザイン/臨床計画
パイロット、多施設、全国、非対照研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CAnnes、フランス、06400
- Cannes hosipital
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU
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Frejus、フランス、83608
- Frejus hospital
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Lyon、フランス、69004
- Croix Rousse Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Edourad Herriot hospital
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MArseille、フランス、13009
- Ste MArguerite Hospital
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Marseille、フランス、13385
- Conception hospital
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Nantes、フランス、44093
- Hotel Dieu Hospital
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Nice、フランス、06202
- Hôpital l'Archet 1
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Paris、フランス、75010
- St Louis Hospital
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St Etienne、フランス、42277
- Nord Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慣らし訪問時の年齢が18歳以上
- HIV-1感染
- 抗レトロウイルス治療未経験
- CD4≧200/mm3
- HIV- RNA ≥ 1000 コピー/ml
- HIV-RNA ≤ 100,000 コピー/ml
- 現在のガイドラインに従って、抗レトロウイルス療法が適応とされている
- Trofile ES® アッセイGeno2Pheno アルゴリズムに準拠した CCR5 向性ウイルス、定義済みの 20% の偽陽性率を使用
- 有意なNRTI、NNRTIまたはPI耐性変異なし
- 自由に与えられ、書面によるインフォームド コンセントが得られている。 -患者と治験責任医師が同意書に署名している（慣らし訪問の当日までに、治験に必要な検査を行う前までに）
- フランスの国民健康保険制度に加入している患者
除外基準:
- 効果的な避妊法（バリア法）を使用していない妊娠可能な女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満の患者
- 司法または行政により自由を奪われた患者、同意なしに入院した患者、研究以外の健康または社会的目的のために入院した患者
- 法的保護措置の主要な対象者または同意できない者
- -以前の抗レトロウイルス療法（HIV血清学が陰性である場合の暴露後予防を除く）抗レトロウイルス薬の最後の投与から3か月後）
- -CXCR4向性ウイルス、デュアル/混合向性ウイルス、またはスクリーニングで未決定の向性
- -重大なNRTI、NNRTIまたはPI耐性変異の存在
- HIV-2、またはグループOまたはN HIV-1による感染または同時感染
- 日和見感染症の急性期
- 結核治療中
- -腫瘍性疾患に対して化学療法および/または放射線療法を受けている
- 非代償性肝硬変 (Child-Pugh クラス B または C)
- HIV-HBV の重複感染。 -HIV-HCV重複感染患者は、非代償性肝硬変（Child-PughクラスBまたはC）、肝細胞溶解が通常の上限の3倍を超えていない場合、およびその後の12か月間のHCVの治療が行われていない場合に参加することが許可されています示された。 潜伏性 HBV の患者は除外されます。( AcHBc 陽性、AcHBs 陰性、AgHBs 陰性、HBV DNA 陽性)
- 禁止されている治療の併用 (各製品の SPC を参照) 検査パラメータ: ヘモグロビン < 7g/dl、好中球数 < 500/mm3、血小板数 < 50,000/mm3、クレアチニンクリアランス < 50 ml/分、アルカリホスファターゼ、AST、 ALTまたはビリルビンが正常上限の3倍以上
- 患者が参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
マラビロック/ラルテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル 24 週間、続いてマラビロック/ラルテグラビル 24 週間
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MVC/RAL/FTC/TDF 24W に続いて、MVC/RAL が W48 まで続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 ウイルス量
時間枠：48週間
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すべての患者の 48 週間の治療における HIV ウイルス量の測定
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent COTTE, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009/HD/01
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