Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Maraviroc/Raltegravir pro naivní HIV-1 pacienty (NNNB)

29. prosince 2015 aktualizováno: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Pilotní studie fáze II zjednodušení duální terapie Maravirok - Raltegravir po 6 měsících čtyřnásobné terapie Maravirok - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabin u pacientů dosud neléčených ARV, HIV-1 s virem CCR5

Pozadí a zdůvodnění

Raltegravir a Maraviroc, první ve třídě 2 nových rodin antiretrovirových léků, prokázaly vysokou účinnost u pacientů, kteří již měli zkušenost s léčbou, i u naivních pacientů. Obě léčiva se zdála být dobře tolerována s nízkou metabolickou toxicitou. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o kombinaci těchto 2 léků.

Hypotéza

Maravirok + Raltegravir by měl být dostatečně účinný, aby si zachoval virologickou účinnost u dosud neléčených pacientů infikovaných CCR5 HIV-1, kteří byli dříve po dobu 6 měsíců léčeni kombinací Maravirok-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Prokázat schopnost kombinace Maravirok-Raltegravir udržet virovou zátěž HIV-1 < 50 kopií/ml ve 48. týdnu u dosud neléčených pacientů infikovaných CCR5 HIV-1 po úvodní 6měsíční fázi kombinace Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin (Záměr léčit a strategická analýza)
  • Studovat progresi CD4 od výchozího stavu do 48. týdne
  • Studovat dobu do virologického selhání během fáze zjednodušení studie (od týdne 24 do týdne 48)
  • Studovat podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml v každém časovém bodě
  • Studovat kinetiku poklesu virové zátěže od výchozí hodnoty do 12. týdne
  • Studovat kinetiku poklesu provirové DNA od výchozí hodnoty do týdne 12, 24, 36 a 48
  • Studovat klinickou a biologickou toleranci kombinace Maraviroc-Raltegravir do 48. týdne

Návrh studie/klinický plán

Pilotní, multicentrická, národní, neřízená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • CAnnes, Francie, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU
      • Frejus, Francie, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Francie, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Francie, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Francie, 42277
        • Nord Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době návštěvy
  • HIV-1 infekce
  • Antiretrovirová léčba-naivní
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNA ≥ 1000 kopií/ml
  • HIV-RNA ≤ 100 000 kopií/ml
  • Antiretrovirová léčba je indikována podle současných doporučení
  • CCR5-tropní virus podle algoritmu testu Trofile ES® Geno2Pheno s použitím předem definované míry falešně pozitivních 20 %
  • Žádná významná mutace rezistence vůči NRTI, NNRTI nebo PI
  • Získaný svobodně udělený písemný informovaný souhlas; pacient a zkoušející podepsali formulář souhlasu (nejpozději v den úvodní návštěvy a před provedením jakýchkoli vyšetření požadovaných ve studii)
  • Pacient pokrytý francouzským národním systémem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (bariérová metoda)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním orgánem, hospitalizovaní pacienti bez souhlasu, pacienti přijatí pro jiné zdravotní nebo sociální účely než pro výzkum
  • Osoby, které jsou hlavním předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou dát souhlas
  • Předchozí antiretrovirová terapie (s výjimkou postexpoziční profylaxe, pokud je sérologie HIV negativní > 3 měsíce po poslední dávce antiretrovirových léků)
  • CXCR4-tropní virus, duální/smíšený-tropní virus nebo neurčený tropismus při screeningu
  • Přítomnost významné mutace rezistence vůči NRTI, NNRTI nebo PI
  • Infekce nebo koinfekce HIV-2 nebo skupiny O nebo N HIV-1
  • Akutní fáze oportunní infekce
  • Podstupuje léčbu tuberkulózy
  • Podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii pro neoplastické onemocnění
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Souběžná infekce HIV-HBV. Pacienti s koinfekcí HIV-HCV se mohou účastnit bez dekompenzované cirhózy (Child-Pugh třída B nebo C), hepatocytolýzy > 3násobek horní hranice normálu a pokud léčba HCV během následujících 12 měsíců není uvedeno. Pacienti s okultní HBV jsou vyloučeni.( pozitivní AcHBc, negativní AcHBs, negativní AgHBs, pozitivní HBV DNA)
  • Současné podávání zakázaných léčeb (viz SPC každého přípravku) Laboratorní parametry: Hemoglobin < 7 g/dl, počet neutrofilů < 500/mm3, počet krevních destiček < 50 000/mm3, clearance kreatininu < 50 ml/min, alkalická fosfatáza, AST, ALT nebo bilirubin ≥ 3násobek horní hranice normálu
  • Pacient se odmítá zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
Maravirok/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 týdnů následovaný Maravirokem/Raltegravirem 24 týdnů
Lék: MVC/RAL/FTC/TDF následovaný Maravirocem/Raltegravirem
MVC/RAL/FTC/TDF 24W následovaná MVC/RAL až do W48.
Ostatní jména:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Maraviroc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV-1
Časové okno: 48 týdnů
měření virové zátěže HIV po 48 týdnech léčby u všech pacientů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent COTTE, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/HD/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na MVC/RAL/FTC/TDF následovaný Maravirocem/Raltegravirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit