Pilotní studie Maraviroc/Raltegravir pro naivní HIV-1 pacienty (NNNB)
29. prosince 2015 aktualizováno: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie
Pilotní studie fáze II zjednodušení duální terapie Maravirok - Raltegravir po 6 měsících čtyřnásobné terapie Maravirok - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabin u pacientů dosud neléčených ARV, HIV-1 s virem CCR5
Pozadí a zdůvodnění
Raltegravir a Maraviroc, první ve třídě 2 nových rodin antiretrovirových léků, prokázaly vysokou účinnost u pacientů, kteří již měli zkušenost s léčbou, i u naivních pacientů. Obě léčiva se zdála být dobře tolerována s nízkou metabolickou toxicitou. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o kombinaci těchto 2 léků.
Hypotéza
Maravirok + Raltegravir by měl být dostatečně účinný, aby si zachoval virologickou účinnost u dosud neléčených pacientů infikovaných CCR5 HIV-1, kteří byli dříve po dobu 6 měsíců léčeni kombinací Maravirok-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Prokázat schopnost kombinace Maravirok-Raltegravir udržet virovou zátěž HIV-1 < 50 kopií/ml ve 48. týdnu u dosud neléčených pacientů infikovaných CCR5 HIV-1 po úvodní 6měsíční fázi kombinace Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin (Záměr léčit a strategická analýza)
- Studovat progresi CD4 od výchozího stavu do 48. týdne
- Studovat dobu do virologického selhání během fáze zjednodušení studie (od týdne 24 do týdne 48)
- Studovat podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml v každém časovém bodě
- Studovat kinetiku poklesu virové zátěže od výchozí hodnoty do 12. týdne
- Studovat kinetiku poklesu provirové DNA od výchozí hodnoty do týdne 12, 24, 36 a 48
- Studovat klinickou a biologickou toleranci kombinace Maraviroc-Raltegravir do 48. týdne
Návrh studie/klinický plán
Pilotní, multicentrická, národní, neřízená studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CAnnes, Francie, 06400
- Cannes hosipital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU
-
Frejus, Francie, 83608
- Frejus hospital
-
Lyon, Francie, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
Lyon, Francie, 69003
- Edourad Herriot hospital
-
MArseille, Francie, 13009
- Ste MArguerite Hospital
-
Marseille, Francie, 13385
- Conception hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, Francie, 75010
- St Louis Hospital
-
St Etienne, Francie, 42277
- Nord Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době návštěvy
- HIV-1 infekce
- Antiretrovirová léčba-naivní
- CD4 ≥ 200 /mm3
- HIV-RNA ≥ 1000 kopií/ml
- HIV-RNA ≤ 100 000 kopií/ml
- Antiretrovirová léčba je indikována podle současných doporučení
- CCR5-tropní virus podle algoritmu testu Trofile ES® Geno2Pheno s použitím předem definované míry falešně pozitivních 20 %
- Žádná významná mutace rezistence vůči NRTI, NNRTI nebo PI
- Získaný svobodně udělený písemný informovaný souhlas; pacient a zkoušející podepsali formulář souhlasu (nejpozději v den úvodní návštěvy a před provedením jakýchkoli vyšetření požadovaných ve studii)
- Pacient pokrytý francouzským národním systémem zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (bariérová metoda)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním orgánem, hospitalizovaní pacienti bez souhlasu, pacienti přijatí pro jiné zdravotní nebo sociální účely než pro výzkum
- Osoby, které jsou hlavním předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou dát souhlas
- Předchozí antiretrovirová terapie (s výjimkou postexpoziční profylaxe, pokud je sérologie HIV negativní > 3 měsíce po poslední dávce antiretrovirových léků)
- CXCR4-tropní virus, duální/smíšený-tropní virus nebo neurčený tropismus při screeningu
- Přítomnost významné mutace rezistence vůči NRTI, NNRTI nebo PI
- Infekce nebo koinfekce HIV-2 nebo skupiny O nebo N HIV-1
- Akutní fáze oportunní infekce
- Podstupuje léčbu tuberkulózy
- Podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii pro neoplastické onemocnění
- Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída B nebo C)
- Souběžná infekce HIV-HBV. Pacienti s koinfekcí HIV-HCV se mohou účastnit bez dekompenzované cirhózy (Child-Pugh třída B nebo C), hepatocytolýzy > 3násobek horní hranice normálu a pokud léčba HCV během následujících 12 měsíců není uvedeno. Pacienti s okultní HBV jsou vyloučeni.( pozitivní AcHBc, negativní AcHBs, negativní AgHBs, pozitivní HBV DNA)
- Současné podávání zakázaných léčeb (viz SPC každého přípravku) Laboratorní parametry: Hemoglobin < 7 g/dl, počet neutrofilů < 500/mm3, počet krevních destiček < 50 000/mm3, clearance kreatininu < 50 ml/min, alkalická fosfatáza, AST, ALT nebo bilirubin ≥ 3násobek horní hranice normálu
- Pacient se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
Maravirok/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 týdnů následovaný Maravirokem/Raltegravirem 24 týdnů
|
MVC/RAL/FTC/TDF 24W následovaná MVC/RAL až do W48.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení HIV-1
Časové okno: 48 týdnů
|
měření virové zátěže HIV po 48 týdnech léčby u všech pacientů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent COTTE, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir draselný
- Maraviroc
Další identifikační čísla studie
- 2009/HD/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .