Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование маравирока/ралтегравира у пациентов, ранее не получавших ВИЧ-1 (NNNB)

29 декабря 2015 г. обновлено: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Экспериментальное исследование фазы II по упрощению двойной терапии маравирок-ралтегравир через 6 месяцев четырехкомпонентной терапии маравирок-ралтегравир-тенофовир-эмтрицитабин у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с CCR5-вирусом, ранее не получавших АРВ-лечения

Предыстория и обоснование

Ралтегравир и маравирок, первые в классе 2 новых семейств антиретровирусных препаратов, продемонстрировали высокую эффективность у пациентов, ранее и ранее не получавших лечения. Оба препарата оказались хорошо переносимыми с низкой метаболической токсичностью. В настоящее время нет данных о комбинации этих двух препаратов.

Гипотеза

Маравирок + ралтегравир должны быть достаточно мощными, чтобы поддерживать вирусологическую эффективность у ранее не получавших лечение пациентов, инфицированных CCR5 ВИЧ-1, которые ранее лечились в течение 6 месяцев комбинацией маравирок-ралтегравир-тенофовир-эмтрицитабин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  • Установить способность комбинации маравирок-ралтегравир поддерживать вирусную нагрузку ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе у пациентов, ранее не инфицированных CCR5 ВИЧ-1, после начальной 6-месячной фазы комбинации маравирок-ралтегравир-тенофовир-эмтрицитабин. (Намерение лечить и анализ стратегии)
  • Изучить прогрессирование CD4 от исходного уровня до 48-й недели.
  • Изучить время до вирусологической неудачи на этапе упрощения исследования (с 24 по 48 неделю).
  • Изучить долю пациентов с РНК ВИЧ < 50 копий/мл в каждый момент времени.
  • Изучить кинетику снижения вирусной нагрузки от исходного уровня до 12-й недели.
  • Изучить кинетику снижения провирусной ДНК от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель.
  • Изучить клиническую и биологическую переносимость комбинации маравирок-ралтегравир в течение 48 недель.

Дизайн исследования/клинический план

Пилотное, многоцентровое, национальное, неконтролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • CAnnes, Франция, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU
      • Frejus, Франция, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Франция, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Франция, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Франция, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Франция, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Франция, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Франция, 42277
        • Nord Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент предварительного визита
  • ВИЧ-1 инфекция
  • Антиретровирусное лечение наивное
  • CD4 ≥ 200 /мм3
  • РНК ВИЧ ≥ 1000 копий/мл
  • РНК ВИЧ ≤ 100 000 копий/мл
  • Антиретровирусная терапия показана в соответствии с действующими рекомендациями.
  • CCR5-тропный вирус в соответствии с алгоритмом Trofile ES® assayGeno2Pheno с заранее заданной частотой ложных срабатываний 20%
  • Отсутствие значимой мутации резистентности к НИОТ, ННИОТ или ИП
  • Получено добровольное письменное информированное согласие; пациент и исследователь подписали форму согласия (не позднее дня вводного визита и до проведения любых исследований, требуемых исследованием)
  • Пациент, охваченный французской национальной схемой медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию (барьерный метод)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, лишенные свободы в судебном или административном порядке, госпитализированные пациенты без их согласия, пациенты, госпитализированные с медицинскими или социальными целями, кроме научных
  • Лица, на которых распространяется мера правовой защиты или которые не могут дать согласие
  • Предыдущая антиретровирусная терапия (за исключением постконтактной профилактики, если серология ВИЧ отрицательная > 3 месяцев после последней дозы антиретровирусных препаратов)
  • CXCR4-тропный вирус, двойной/смешанный тропный вирус или неопределенный тропизм при скрининге
  • Наличие значимой мутации устойчивости к НИОТ, ННИОТ или ИП
  • Инфекция или коинфекция ВИЧ-2 или группы О или N ВИЧ-1
  • Острая фаза оппортунистической инфекции
  • Проходит лечение от туберкулеза
  • Прохождение химиотерапии и/или лучевой терапии по поводу неопластического заболевания
  • Декомпенсированный цирроз (класс B или C по Чайлд-Пью)
  • Коинфекция ВИЧ-ВГВ. Пациенты с коинфекцией ВИЧ-ВГС допускаются к участию при отсутствии декомпенсированного цирроза печени (класс В или С по Чайлд-Пью), гепатоцитолиза > 3 раз выше верхней границы нормы и если лечение ВГС в течение последующих 12 месяцев не прекращается. указано. Пациенты со скрытым HBV исключены. положительный AcHBc, отрицательный AcHB, отрицательный AgHB, положительный ДНК HBV)
  • Одновременное применение запрещенных препаратов (см. SPC каждого продукта) Лабораторные параметры: гемоглобин < 7 г/дл, количество нейтрофилов < 500/мм3, количество тромбоцитов < 50 000/мм3, клиренс креатинина < 50 мл/мин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ или билирубин в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы
  • Пациент отказывается участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
Маравирок/ралтегравир/эмтрицитабин/тенофовир 24 недели, затем маравирок/ралтегравир 24 недели
Лекарство: MVC/RAL/FTC/TDF, затем маравирок/ралтегравир
MVC/RAL/FTC/TDF 24W, затем MVC/RAL до W48.
Другие имена:
  • Ралтегравир
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
  • Маравирок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ-1
Временное ограничение: 48 недель
измерение вирусной нагрузки ВИЧ через 48 недель лечения для всех пациентов
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Следователи

  • Главный следователь: Laurent COTTE, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/HD/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться